Prix de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  flunitrazépam  1 mg ;

Conditionnement de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Insuffisant Avis du 25/06/2014 Réévaluation SMR Le service médical rendu de la spécialité ROHYPNOL est insuffisant dans le traitement des troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire. Important Avis du 17/01/2007 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l’A.M.M.

ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable
Flunitrazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
HYPTNOTIQUE ET SEDATIF.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire importante),
· si vous êtes allergique (hypersensible) au flunitrazépam, à cette classe de produits (benzodiazépines) ou à l'un des autres composants contenus dans ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé (voir la rubrique « 6. Informations supplémentaires »),
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons),
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie du foie),
· si vous avez eu des problèmes d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Avant le traitement, prévenez votre médecin
· Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal),
· Si vous avez une maladie du foie qui persiste,
· Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool, de drogue ou d’abus de médicaments,
· Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons),
· Si vous avez déjà eu une dépression et/ou si vous avez déjà fait une tentative de suicide.
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de dépendance:
Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé si vous avez déjà eu des problèmes d'abus d'alcool et/ou de drogues.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pendant le traitement
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. En particulier, le traitement sur une longue période ou à des doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles qu’une ataxie (trouble de la marche) et une diplopie (vision double).
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir Fréquence d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue d’environ 7 à 8 heures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Utilisation chez les personnes âgées
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance. Ces effets sont aggravés par la consommation d’alcool. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable.
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 2 semaines (voir Mises en garde).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement, par un sommeil profond pouvant aller jusqu'au coma selon la quantité ingérée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez la dose suivante, le lendemain, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement. Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la sensibilité individuelle de chaque personne.
La plupart des effets secondaires surviennent essentiellement au début du traitement et ils disparaissent généralement en cas d’administration prolongée.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du flunitrazépam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Effets sur le système immunitaire
· Réactions allergiques au médicament, incluant : rash (boutons/rougeurs sur la peau), angio­œdème (gonflement du visage) et hypotension artérielle (baisse de la pression artérielle).
Effets psychiatriques (sur le cerveau)
· État confusionnel (perte des repères dans le temps ou dans l’espace), troubles de la mémoire, trouble affectif, troubles de la libido (baisse du désir sexuel),
· Une dépression préexistante peut être dévoilée,
· Réactions paradoxales de type instabilité psychomotrice, tension, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, insomnie. hallucinations, psychose (trouble grave de la personnalité dont le patient n’a pas conscience), troubles du comportement et autres effets indésirables sur le comportement,
· Dépendance physique et psychique : l’arrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage (symptômes en rapport avec l’accoutumance au médicament du patient) ou un phénomène de rebond (réapparition ou aggravation de l’insomnie pour laquelle le traitement avait été prescrit) même à des doses thérapeutiques (voir rubrique 4.4),
· Abus (prise du médicament sur une durée et/ou à des doses excessives).
Effets sur le système nerveux
· Somnolence pendant la journée et particulièrement chez le sujet âgé, céphalées (maux de tête), vertiges, baisse de la vigilance, ataxie (trouble de la marche), sensations ébrieuses,
· Une amnésie antérograde (ne plus se rappeler des évènements survenus après la prise du médicament) est possible aux doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Les effets amnésiques peuvent être associés à des troubles du comportement ou modification de la conscience (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques (effets sur le cœur)
· Insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur), arrêt cardiaque.
Affections respiratoires
· Dépression respiratoire (importantes difficultés à respirer).
Affections oculaires (effets sur les yeux)
· Diplopie (vision double).
Affections gastro-intestinales (effets sur le tube digestif)
· Troubles gastro-intestinaux.
Effets sur la peau et le tissu sous-cutané
· Réactions cutanées (boutons, rougeurs), prurigineuses ou non (qui démangent ou non).
Affections musculo-squelettiques (effets sur les muscles)
· Hypotonie (diminution du tonus musculaire), faiblesse musculaire.
Troubles généraux
· Asthénie, fatigue.
Lésions, intoxications
· Chutes, fractures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Flunitrazépam .................................................................................................................................. 1,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, hypromellose, povidone, carboxyméthylamidon sodique, indigotine (E 132), stéarate de magnésium, éthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triacétate de glycérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
CHEPLAPHARM arzneimittel gmbh
bahnhofstrasse 1a
17498 MESEKENHAGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
SERB
40 avenue Georges V
75008 PARIS
Fabricant
ROCHE
Z.A.C. de la Garenne
Avenue Faidherbe
93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.