Prix de ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Substance active de ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ropinirole  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropinirole ;

Conditionnement de ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE ZENTIVA LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ZENTIVA LP (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Prévenez votre médecin avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP:
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques graves,
· si vous avez ou vous avez eu des troubles psychiques graves,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE ZENTIVA LP
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Excipient
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ZENTIVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ZENTIVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent:
· la fluvoxamine, un médicament antidépresseur,
· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),
· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous d’une telle prise est supérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Ce médicament contient un sucre appelé lactose.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE ZENTIVA ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de lévodopa/L-Dopa que vous prenez.
Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE ZENTIVA LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE ZENTIVA LP ne soit efficace.
Prise de ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avec un verre d'eau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez les comprimés à libération immédiate de ropinirole par des comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP:
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre comprimé de ropinirole à libération immédiate, comme d’habitude le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP sans prendre de ropinirole en comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte de ROPINIROLE ZENTIVA LP si possible. Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ZENTIVA LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses (sensation de la tête qui tourne), somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
N'arrêtez pas ROPINIROLE ZENTIVA LP sans avis médical.
Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP pendant la durée recommandée par votre médecin.
N'arrêtez pas votre traitement sauf si votre médecin vous l’a conseillé.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ZENTIVA LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ZENTIVA LP sont davantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10:
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10:
· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),
· vomissements,
· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· gonflement des jambes, des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100:
· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? »),
· un comportement impulsif, insolite pour eux comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.
Si vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP en association avec la L-dopa (lévodopa).
Les patients prenant ROPINIROLE ZENTIVA en association avec la L-dopa peuvent présenter :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (effet indésirable fréquent).
Si vous ressentez des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la plaquette ou la boite. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est : le ropinirole
Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau :
Copolymère d'acide méthacrylique, hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde titane (E171), triacétine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés sont pelliculés roses, ronds, biconvexes de 6,8 ± 0,1 mm de diamètre.
Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).
Boîte de 21, 28, 42 ou 84 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
PHARMATHEN S.A
6, DERVENAKION STR.
153 51, PALLINI, ATTIKI
GReCE
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.