Prix de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule

Substance active de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  chlorhydrate de ropivacaïne  2 mg   sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté   2,12 mg ;

Conditionnement de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule : 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé pour:
· induire une anesthésie au cours d'une intervention chirurgicale,
· dans le traitement de certaines douleurs par exemple les douleurs de l'accouchement ou post-opératoires,
· dans le traitement de certaines douleurs au cours ou après une intervention chirurgicale chez le nourrisson et l'enfant âgé de 0 à 12 ans.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule :
- Important Avis du 27/04/2011 Le service médical rendu par ces spécialités est important.

ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule contient une substance active, le chlorhydrate de ropivacaïne et appartient à la famille des médicaments appelés anesthésiques locaux. Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé pour:
· induire une anesthésie au cours d'une intervention chirurgicale,
· dans le traitement de certaines douleurs par exemple les douleurs de l'accouchement ou post-opératoires,
· dans le traitement de certaines douleurs au cours ou après une intervention chirurgicale chez le nourrisson et l'enfant âgé de 0 à 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule.
· Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux de type amide comme la bupivacaïne ou la lidocaïne.
· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),
· ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ne doit pas être injecté à l'intérieur d'un vaisseau sanguin (en intra-vasculaire) ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:
· Si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule,
· S'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent,
· avant l'administration de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule doit être administré avec précaution uniquement si vous prenez ou si vous recevez les médicaments suivants:
· autres anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), ou
· antalgiques puissants (médicaments dérivés de la morphine).
L'association de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule avec un des médicaments cités ci-dessus peut augmenter leur action respective ainsi que les effets indésirables.
Si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants, l'utilisation prolongée de ropivacaine doit être évitée:
· médicaments pour traiter la dépression, (tel que la fluvoxamine) ou
· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel que l'énoxacine).
L'élimination de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule de votre corps est plus lente lorsque vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant que ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule, vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez. L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse, ainsi que son passage dans le lait, ne sont pas connus.
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur la capacité à conduire des machines et à utiliser des véhicules n'a été réalisée. Cependant, un léger effet sur les fonctions mentales et la coordination peut être attendu, en fonction de la dose. La motricité et la rapidité de réaction peuvent être temporairement altérées, même en l'absence de tout autre signe de toxicité sur le système nerveux central (toxicité sur le système nerveux central).
Après une administration de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au lendemain.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml solution injectable en ampoule: 1 ml contient 3,6 mg de sodium.
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule vous sera administré par un médecin. La dose utilisée dépend de votre poids, de votre âge, de votre condition physique et de la nature de l'intervention.
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule vous est administré en injection. Votre médecin administrera ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule dans l'un des sites suivants:
· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,
· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée ou,
· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale (à proximité de la moëlle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est administré, cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée, mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû :
Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE ACTAVIS nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation (voir rubrique 4 pour les effets indésirables reliés à l’overdose).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :
· les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, concernent moins de 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses,
· de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps,
· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que ROPIVACAINE ACTAVIS est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,
· nausées.
Fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10) :
· fourmillements,
· vertiges,
· maux de tête,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements,
· rétention d'urine,
· élévation de température, rigidité,
· douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100) :
· anxiété,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie).
Rares (concernant moins de 1 personne sur 1 000):
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables possibles:
· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.
Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE ACTAVIS dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être les suivants: convulsions, sensation d'étourdissements, sensations vertigineuses ou sensation ébrieuse, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.
Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE ACTAVIS sont les suivants :
· vertiges, sensations d’étourdissements,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue,
· troubles de l’audition,
· troubles de la vue.
Afin de réduire les effets indésirables graves prévenez votre médecin si un de ces symptômes apparait ou si vous pensez que vous avez reçu trop de ROPIVACAINE ACTAVIS.
Il arrêtera l’administration de ROPIVACAINE ACTAVIS afin de réduire le risque d’effets indésirables graves.
D’autres effets indésirables graves dus à une trop forte dose de ROPIVACAINE ACTAVIS sont : des troubles d’élocution, des picotements, des secousses musculaires, des tremblements (convulsions) et une perte de connaissance.
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule :
· lésions des nerfs pouvant être irréversibles,
· une injection trop importante de ROPIVACAINE ACTAVIS dans le liquide rachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complèt(e) du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (moins d'un enfant sur 10) et des maux de cœur (nausées et des vomissements) qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N'utilisez pas ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est conservé dans les pharmacies et les hôpitaux. Si ce médicament n'est pas utilisé immédiatement, la responsabilité du stockage appartient aux médecins. Ils sont également responsables de son élimination appropriée. Les résidus de ce médicament, ainsi que tout le matériel nécessaire pour sa reconstitution, sa dilution et son administration, doivent être détruits conformément aux procédures standards de l'hôpital, dans le respect des réglementations légales pour l'élimination des déchets dangereux.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est: chlorhydrate de ropivacaïne
Chlorhydrate de ropivacaïne ............................................................................................................ 2,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté ................................................................ 2,12 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), l'acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule se présente sous forme d'une solution limpide et incolore.
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule est conditionné sous ampoule en polypropylène, de 10 ml ou 20 ml, dans un suremballage de protection stérile.
Boîte de 5 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Exploitant
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
FRANCE
Fabricant
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16,
2820 GENTOFTE
DANEMARK
ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation
Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.
Le conditionnement intact ne doit pas être re-stérilisé à l'autoclave. Un conditionnement en poche stérile devra être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Posologie:
Pour les informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Méthodes d'administration:
Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion.
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ne doit pas être administré en anesthésie locorégionale intraveineuse ou en anesthésie para-cervicale obstétricale.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection/perfusion est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Les fonctions vitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant l'injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection/perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Traitement de la toxicité aiguë
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation. S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement.
Pour plus d'informations sur le traitement voir le Résumé des Caractéristiques du Produit
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
Stabilité et conditions de stockage
ROPIVACAINE ACTAVIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté conformément aux exigences locales en matière de gestion des déchets dangereux.
Autres
Sans objet.