Prix de SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  somatropine  1,33 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).
Saizen est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).
Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
- Faible Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste faible chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont le retard de croissance (taille actuelle) est inférieur ou égal à - 3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS. Important Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans le syndrome de Turner, dans l'insuffisance rénale chronique, ainsi que chez les enfants ayant un déficit en GH. Modéré Avis du 03/10/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités chez les adultes ayant un déficit en GH reste modéré.

SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).
Saizen est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).
Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.


Contre-indications
N’utilisez pas Saizen 1,33 mg, et informez votre médecin :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenu dans Saizen ou au liquide utilisé pour reconstituer la solution.
· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté de grandir et qu’il (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par SAIZEN.
· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.
· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Saizen 1,33 mg :
· Le traitement par Saizen doit être réalisé et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant un déficit en hormone de croissance.
· Peu après l'injection de Saizen, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou d’étourdissement du fait du faible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement. Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors s’élever au-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures après l’administration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptible de modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votre médecin. La somatropine peut augmenter votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant). Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucre et pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votre diabète pendant la période de traitement concomitant par Saizen.
· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront être nécessaires.
· Saizen peut perturber le fonctionnement de votre glande thyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguin d’hormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votre enfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.
· Saizen peut provoquer une rétention hydrique chez les patients adultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau des articulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de Saizen.
· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez été traité par Saizen, le risque de développer une nouvelle tumeur est accru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant le cerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrement un examen pour vérifier l’absence de récidive de la maladie.
· Dans de rares cas, Saizen peut causer une inflammation du pancréas à l’origine d’intenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillez considérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de maux de ventre et contacter votre médecin
· En utilisant Saizen, certains patients peuvent développer un gonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête violents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendre éventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement du cerveau reviennent, le traitement par Saizen devra être arrêté.
· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des dommages au site d’injection. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables (voir rubrique 3. COMMENT UTILISER Saizen 1,33 mg ?).
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition. Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez les enfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présente une insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reins sont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter tout signe de maladie osseuse. L’influence du traitement par hormone de croissance sur la maladie osseuse chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ou rénaux n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit être pratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à la hanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors qu’il est traité par Saizen, avertissez votre médecin.
· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitement par Saizen sera suspendu en cas de transplantation rénale.
· Saizen n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfants/adolescents atteints d’un retard de croissance secondaire à un syndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ils présentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas d’apnée du sommeil et de mort subite ont été rapportés après l’instauration du traitement par hormone de croissance chez des enfants / adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voies aériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire non identifiée.
· L’hormone de croissance devra généralement être évitée chez les personnes gravement malades.
· Si vous ne répondez pas au traitement par Saizen, vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance. Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si c’est votre cas.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez Saizen depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment par votre médecin. L’expérience concernant le traitement des personnes âgées de plus de 60 ans et le traitement à long terme par Saizen étant plus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Il n'y a généralement pas de risque à prendre d'autres médicaments. Cependant, si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuvent interférer avec SAIZEN, c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN. Les corticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies comme l'asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthrite rhumatoïde.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouver la sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte et allaitante. SAIZEN doit être stoppé en cas de survenue d'une grossesse.
Si vous pensez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser SAIZEN.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SAIZEN sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les médicaments à base de somatropine n'ont pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de Saizen en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).
Il est recommandé d'administrer Saizen au moment du coucher.
Enfants et adolescents :
· Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants d’hormone de croissance naturelle :
0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) :
1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par Saizen peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.
· Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés :
1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
· Problèmes de croissance chez les enfants nés petits :
1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Adultes :
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Pour commencer, des doses faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose d’entretien d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chez les patients âgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une dose plus faible peut s’avérer nécessaire.
Mode et voie d’administration
Saizen 1,33 mg doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle). Demandez des précisions à votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment injecter Saizen.
Le médicament (poudre dans le flacon) doit être reconstitué avec le solvant fourni. Injectez le solvant dans le flacon de Saizen en faisant couler doucement le liquide contre la paroi de verre. Tournez le flacon par rotation douce jusqu’à dissolution complète. Jetez tout solvant non utilisé.
La solution reconstituée contient 1,33 mg de Saizen (1,33 mg/ml).
Informations importantes
Les patients devront être parfaitement formés à la procédure de reconstitution.
Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra être effectuée sous la surveillance d’un adulte.
Pour l’administration de Saizen 1,33 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.
Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection avec du savon et de l'eau.
Pour toute question concernant le processus de reconstitution, n’hésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Pour toute auto-administration de Saizen, lisez attentivement les instructions suivantes.
Comment préparer la solution de Saizen à injecter
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.






· Regroupez tout ce dont vous avez besoin : trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solution et à l'injection :
o un flacon de Saizen 1,33 mg,
o une ampoule de solvant,
o une seringue jetable à aiguille fixe,
o un tampon sec de coton ou de gaze.













· Cassez l’ampoule de solvant en faisant levier au niveau du point coloré.




· Retirez l’embout protégeant l'aiguille de la seringue (ne le jetez pas).







· Introduisez l'aiguille de la seringue dans l’ampoule de solvant et aspirez le solvant en tirant sur le piston de la seringue.




· Otez la capsule plastique du flacon de Saizen et jetez-la.







· Introduisez l'aiguille de la seringue à travers le bouchon en caoutchouc du flacon de Saizen et poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.











Après reconstitution, tournez le flacon par rotation douce. Evitez de l’agiter vigoureusement.







· Aspirez dans la seringue le volume de Saizen prescrit par votre médecin.








· NOTE : Veillez à faire disparaître les bulles d'air qui seraient dans la seringue : tenez-la avec l'aiguille vers le haut et tapotez-la doucement avec l'index jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient remontées. Poussez alors doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu et qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.



VOTRE SOLUTION EST MAINTENANT PRETE A ETRE INJECTEE.
La solution reconstituée doit être claire et sans particules. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Comment réaliser votre auto-administration quotidienne de Saizen :






Préparez le site d'injection selon la procédure habituelle recommandée par votre médecin.





NOTE : N'injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nœuds durs ou des creux ou qui sont douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie.
· Nettoyez la peau au site d’injection avec de l’eau et du savon.







· Pincez fermement la peau entre le pouce et l'index. Tenez la seringue comme une fléchette ou un stylo, près de la base de la seringue (soit toute droite, soit selon un angle qui vous convient mieux).



· Enfoncez l'aiguille dans la peau d'un geste rapide et ferme.
· Injectez doucement la solution de Saizen en poussant lentement et régulièrement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
· Retirez l'aiguille de la peau et exercez une pression sur le site d'injection à l'aide d'un tampon sec de coton ou de gaze.
· Replacez l'embout protecteur sur l'aiguille et jetez la seringue dans un récipient prévu à cet effet.
· Jetez l’ampoule de solvant.
Fréquence d’administration
Il est recommandé d’administrer Saizen au moment du coucher.
Durée du traitement
Votre enfant devra interrompre le traitement lorsqu’il aura atteint une taille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui sera laissé à l’appréciation du médecin.
Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, Saizen devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez injecté plus de Saizen 1,33 mg que vous n’auriez dû :
Si vous avez injecté plus de Saizen 1,33 mg que vous n’auriez dû, vous devez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à des perturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer des tremblements ou des étourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès que possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'injecter SAIZEN 1,33 mg:
Si vous oubliez une injection, informez en votre médecin car il peut être nécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’injecter Saizen 1,33 mg :
N’arrêtez pas d’utiliser Saizen 1,33 mg sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Saizen 1,33 mg est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :
· fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100,
· peu fréquent : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000,
· rare : qui survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000,
· très rare : qui survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000,
· fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.
Effets indésirables fréquents :
· Rougeurs ou démangeaisons au site d’injection. Si cela s’avère gênant, parlez-en à votre médecin.
· Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.
Effets indésirables peu fréquents :
· Syndrome du canal carpien qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement de la main.
· Maux de tête (isolés).
· Oedème (gonflement), douleurs musculaires, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement et de façon passagère.
Effets indésirables très rares :
· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort de l’articulation de la hanche) et nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boîte ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.
Le traitement par hormone de croissance peut provoquer chez vous (ou votre enfant) une augmentation du taux sanguin de sucre.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveaux cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs de prédisposition.
De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.
Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui aide à la défense de l’organisme) à la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ont généralement pas d’effet sur la croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.



5. COMMENT CONSERVER SAIZEN 1,33 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser Saizen 1.33 mg après la date d’expiration mentionnée sur l’étiquette après la mention « EXP ». Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
La solution reconstituée de SAIZEN 1,33 mg doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures, si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SAIZEN 1,33 mg ?
La substance active est: la somatropine (hormone de croissance humaine recombinante) 1,33 mg.
Les autres composants sont: le mannitol, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, le chlorure de sodium.
Le solvant est une solution de chlorure de sodium dans de l'eau pour préparations injectables, à 0,9 % (p/v).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SAIZEN 1,33 mg et contenu de l'emballage extérieur ?
SAIZEN 1,33 mg se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Les présentations suivantes sont disponibles:
· 1 flacon de SAIZEN 1,33 mg et 1 ampoule de solvant.
· 10 flacons de SAIZEN 1,33 mg et 10 ampoules de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK SERONO S.p.A.,
VIA DELLE MAGNOLIE 15
ZONA INDUSTRIALE
70026 MODUGNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.