Prix de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable

Substance active de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 1 ml) >  salbutamol  0,5 mg   sous forme de : sulfate de salbutamol ;

Conditionnement de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable : 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétique, inhibiteur du travail - code ATC : G02CA (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament diminue les contractions de l’utérus.
SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml est utilisé chez les femmes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d‘aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.
Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable :
- Insuffisant

Avis du 13/06/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable est insuffisant dans les indications de l’AMM

Dénomination du médicament
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sulfate de salbutamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétique, inhibiteur du travail - code ATC : G02CA (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament diminue les contractions de l’utérus.
SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml est utilisé chez les femmes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines d‘aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.
Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· allergie connue à l’un des constituants,
· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.
· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine de poitrine).
· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse
· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).
Avertissements et précautions
La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque, tension artérielle).
Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :
· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.
· vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).
· vous avez une pression artérielle élevée.
· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.
· vous avez la glande thyroïde hyperactive.
· vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants»).
Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d’action de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.
En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine).
· d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).
· des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline).
· des corticoïdes (comme la prednisolone).
· des diurétiques (comme le furosémide).
· des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Ce médicament passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie ; en conséquence, il convient de ne plus l’utiliser si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml ; solution injectable ?
Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.
Pour retarder temporairement le travail prématuré
SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l’administration.
Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
· Pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
· Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.
· L’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml.
· Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d’acidose lactique).
· Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Posologie
La posologie est variable et adaptée à chaque patient.
Mode et voie d’administration
Voie intra-musculaire, sous-cutanée, intraveineuse ou perfusion.
Les ampoules de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml doivent être utilisées non diluées pour injection par voie intra-musculaire ou sous-cutanée, diluées pour injection par voie intraveineuse lente.
Compatibilités avec les liquides de perfusion :
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres spécialités dans la même seringue ou la même perfusion.
SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml peut être dilué dans de l’eau pour préparations injectables, du sérum physiologique, une solution glucosée, une solution mixte de chlorure de sodium et de glucose.
Chez les diabétiques, il est préférable de diluer la solution de SALBUMOL injectable 0,5 mg/1 ml dans du sérum physiologique.
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut.
Si du liquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l’ampoule.

2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l’embout.

Si vous avez utilisé plus de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).
Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :
Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :
Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,
Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta-2 mimétiques comme SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
· Battements cardiaques rapides, tremblements.
Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :
· Battements accélérés du cœur (palpitations)
· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.
· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
· Maux de tête
· Crampes musculaires
Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :
· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :
· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels
· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).
· Un niveau élevé de sucre (glucose) –effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang
· Rougeurs du visage
· Bouffées de chaleur
Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)
· Agitation ou nervosité,
· Nausées, vomissements,
· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.
· L’injection intra-musculaire de SALBUMOL non dilué peut très rarement entraîner une légère douleur ou une légère sensation de brûlure au point d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de la lumière.
Conservation des solutions diluées : 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable
· La substances active est :
Sulfate de salbutamol ........................................................................................................... 0,6 mg
(Quantité correspondante en salbutamol base ....................................................................... 0,5 mg)
Pour une ampoule de 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.
Gaz d’inertage : azote
Qu’est-ce que SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 6, 10, 12 et 50 ampoules de 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO DI TORRILE
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).