Prix de SPAGULAX Sans Sucre Poudre effervescente Boite de 20 sachets-dose - Almirall SAS

Substance active de SPAGULAX Sans Sucre Poudre effervescente Boite de 20 sachets-dose - Almirall SAS :   Poudre (Composition pour un sachet-dose de 3,443 g) >  ispaghul (graine d'), tégument de la  2,143 g ;

Conditionnement de SPAGULAX Sans Sucre Poudre effervescente Boite de 20 sachets-dose - Almirall SAS : 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène

Classe pharmacothérapeutique
LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose :
- Modéré

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SPAGULAX reste modéré dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Ispaghul (tégument de la graine d’)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
3. Comment prendre SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
Ne prenez jamais SPAGULAX SANS SUCRE dans les cas suivants :
· certaines maladies de l’œsophage,
· si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
· saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,
· certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
· en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),
· si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Précautions d’emploi
En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d’eau suffisante (200 ml).
Lorsque SPAGULAX SANS SUCRE est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Enfants et adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical.
Autres médicaments et SPAGULAX SANS SUCRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX SANS SUCRE :
· minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine,
· médicaments pour traiter le diabète,
· hormones thyroïdiennes.
Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.
SPAGULAX SANS SUCRE avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPAGULAX SANS SUCRE, contient du sodium.
3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez jamais SPAGULAX SANS SUCRE immédiatement avant l’heure du coucher ni en position allongée. SPAGULAX SANS SUCRE doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.
Lors de la préparation de la suspension buvable, éviter d’inhaler la poudre.
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il est déconseillé d’utiliser SPAGULAX SANS SUCRE chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
L’effet de SPAGULAX se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX SANS SUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 ml). Agiter et boire immédiatement la préparation.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPAGULAX SANS SUCRE, que vous n’auriez dû :
Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.
Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.
Si vous oubliez de prendre SPAGULAX SANS SUCRE :
Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX SANS SUCRE :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :
· Ballonnements, flatulence.
· Des cas d’obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX SANS SUCRE est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).
· Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPAGULAX SANS SUCRE
· La substance active est :
Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’)..................................................... 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 3,443 g
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme pomme*.
*composition de l’arôme pomme : vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique.
Qu’est-ce que SPAGULAX SANS SUCRE et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre effervescente pour suspension buvable. Boîte de 20 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL S.A.
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
IMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
Fabricant
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.
CTRA NACIONAL II, KM 593
08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).