Prix de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation

Substance active de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation :   Solution (Composition pour une bouffée) >  tiotropium base  2,5 microgrammes   sous forme de : bromure de tiotropium monohydraté   3,124 microgrammes ;

Conditionnement de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation : 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s)

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un traitement médicamenteux qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement du calibre des voies respiratoires.
La BPCO et l’asthme sont des maladies chroniques et vous devez donc utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, tous les jours et de façon régulière et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, à inhaler pour le traitement de l’asthme, vous devez l’utiliser en complément d’autres médicaments administrés par voie inhalée contenant un corticostéroïde et un béta‑2‑agonistes (également appelés béta-2-mimétiques) de longue durée d’action.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à élargir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aussi aider à soulager vos difficultés respiratoires dues à votre bronchopneumopathie ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. L’utilisation quotidienne de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler permettra également de prévenir le risque d’une aggravation soudaine, à court terme, des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, veuillez lire la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler », ainsi que les instructions d’utilisation fournies au verso de la notice.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler :
- Important

Avis du 17/04/2019


Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation est important dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive ainsi que dans le traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.


Faible

Avis du 10/04/2019

Extension d'indication
Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT est faible.


Important

Avis du 03/02/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT reste important dans les indications de leur AMM.

Dénomination du médicament
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Tiotropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
3. Comment utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques - code ATC : R03B B04.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un traitement médicamenteux qui a pour objectif d'aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement du calibre des voies respiratoires.
La BPCO et l’asthme sont des maladies chroniques et vous devez donc utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, tous les jours et de façon régulière et non pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, à inhaler pour le traitement de l’asthme, vous devez l’utiliser en complément d’autres médicaments administrés par voie inhalée contenant un corticostéroïde et un béta‑2‑agonistes (également appelés béta-2-mimétiques) de longue durée d’action.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à élargir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aussi aider à soulager vos difficultés respiratoires dues à votre bronchopneumopathie ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. L’utilisation quotidienne de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler permettra également de prévenir le risque d’une aggravation soudaine, à court terme, des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, veuillez lire la rubrique 3. « Comment utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler », ainsi que les instructions d’utilisation fournies au verso de la notice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
N’utilisez jamais SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à des substances apparentées, telles que l’ipratropium ou l’oxitropium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT, 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler.
Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Lors de l’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, assurez-vous que le produit n’entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement un médecin, pour avis complémentaire.
Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un oedème ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de l’asthme. N’utilisez pas ce médicament en tant que traitement des épisodes aigus d’essoufflement ou de sifflements respiratoires qui surviennent de façon soudaine. Votre médecin a dû vous prescrire un autre médicament par voie inhalée (médicament dit « de secours ») à utiliser dans ces situations. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.
Si SPIRIVA RESPIMAT vous a été prescrit pour le traitement de l’asthme, il doit être administré en complément de votre traitement comprenant un corticostéroïde inhalé et un béta‑2‑agoniste de longue durée d’action. Continuez à prendre le corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital (trouble du rythme cardiaque grave) ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose est le traitement adapté à votre cas.
Vous ne devez pas prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler plus d’une fois par jour.
Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s’aggravent.
Si vous êtes atteints de mucoviscidose, parlez-en à votre médecin car SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler peut aggraver les symptômes de la mucoviscidose.
Enfants et adolescents
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.
Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée lorsque SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l’ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l’omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des vertiges ou que votre vison devient trouble, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l’asthme.
3. COMMENT UTILISER SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est destiné à être administré uniquement par inhalation.
Posologie recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus :
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est efficace pendant 24 heures, aussi vous n’aurez besoin d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.
Dans la mesure où la BPCO et l’asthme sont des maladies au long cours, vous devez prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
L’utilisation de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données sur son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.
Assurez-vous de bien connaître le mode d’utilisation de votre inhalateur SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler. Les instructions d’utilisation de l’inhalateur SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler sont fournies au verso de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de deux bouffées de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler en une journée, consultez votre médecin immédiatement.
En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.
Si vous oubliez d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Si vous avez oublié d’utiliser votre dose quotidienne (2 BOUFFEES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler. Si vous arrêtez de prendre SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, les signes et symptômes de la BPCO et de l’asthme pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence de survenue des effets indésirables se définit comme suit :
· Fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10
· Peu fréquent : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100
· Rare : pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000
· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue: fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence indéterminée.



Effets indésirables


Fréquence de survenue dans la BPCO


Fréquence de survenue dans l’asthme




Sécheresse buccale


Fréquent


Peu fréquent




Enrouement de la voix (dysphonie)


Peu fréquent


Peu fréquent




Toux


Peu fréquent


Peu fréquent




Maux de tête


Peu fréquent


Peu fréquent




Inflammation de la gorge (pharyngite)


Peu fréquent


Peu fréquent




Emission douloureuse d’urine (dysurie)


Peu fréquent


Indéterminée




Sensations vertigineuses


Peu fréquent


Peu fréquent




Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)


Peu fréquent


Peu fréquent




Difficultés à uriner (rétention urinaire)


Peu fréquent


Indéterminée




Constipation


Peu fréquent


Rare




Éruption cutanée (rash)


Peu fréquent


Peu fréquent




Démangeaisons (prurit)


Peu fréquent


Rare




Augmentation de la pression à l’intérieur de l’oeil


Rare


Indéterminée




Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge (oedème de Quincke)


Rare


Rare




Difficultés à dormir (insomnies)


Rare


Peu fréquent




Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire)


Rare


Indéterminée




Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)


Rare


Peu fréquent




Saignement de nez (épistaxis)


Rare


Rare




Inflammation de la langue (glossite)


Rare


Indéterminée




Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)


Rare


Indéterminée




Oppression du thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)


Rare


Peu fréquent




Difficultés à avaler (dysphagie)


Rare


Indéterminée




Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)


Rare


Indéterminée




Vision trouble


Rare


Indéterminée




Inflammation du larynx (laryngite)


Rare


Indéterminée




Caries dentaires


Rare


Indéterminée




Inflammation des gencives (gingivite)


Rare


Rare




Urticaire


Rare


Rare




Infections ou ulcérations de la peau


Rare


Indéterminée




Sécheresse de la peau


Rare


Indéterminée




Infections des voies urinaires


Rare


Rare




Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)


Rare


Indéterminée




Allergie, incluant les réactions immédiates (hypersensibilité)


Indéterminée


Rare




Inflammation de la bouche (stomatite)


Indéterminée


Rare




Déshydratation


Indéterminée


Indéterminée




Inflammation des sinus (sinusite)


Indéterminée


Indéterminée




Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)


Indéterminée


Indéterminée




Nausées


Indéterminée


Indéterminée




Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)


Indéterminée


Indéterminée




Gonflement des articulations


Indéterminée


Indéterminée



Des réactions allergiques immédiates peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (oedème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des sensations vertigineuses).
En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent ressentir une oppression de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).
Dans toutes ces situations, consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de l'inhalateur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne pas congeler.
Durée de conservation de la cartouche après son insertion dans l'inhalateur : remplacez la cartouche au plus tard 3 mois après l'avoir inserée dans l'inhalateur.
N’utilisez pas l’inhalateur RESPIMAT réutilisable pendant plus d’un an.
Limite d’utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.
Note : le fonctionnement de l’inhalateur RESPIMAT réutilisable a été vérifié au cours de 540 bouffées test (correspondant à 9 cartouches).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
· La substance active est :
Tiotropium .......................................................................................................... 2,5 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté .......................................... 3,124 microgrammes
......................................................................................................................................................
pour une bouffée délivrée à la sortie de l’embout buccal
La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium délivré à la sortie de l’embout buccal.
La dose journalière correspond à 2 bouffées.
· Les autres composants sont :
chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à 3,6 % pour l'ajustement du pH.
Qu’est-ce que SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler et contenu de l’emballage extérieur
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler est composée d’une cartouche avec une solution à inhaler et d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.
Présentations :
Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 1 cartouche correspondant à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).
Boîte contenant 1 inhalateur RESPIMAT réutilisable et 3 cartouches correspondant chacune à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).
Boîte d’une seule cartouche correspondant à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).
Boîte de 3 cartouches correspondant chacune à 60 bouffées (soit 30 jours de traitement).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
BINGER STRASSE 173
D-55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
BINGER STRASSE 173
D-55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, SA
C/ PRAT DE LA RIBA, 50
08174 SANT CUGAT DEL VALLÈS (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Mode d’emploi
SPIRIVA RESPIMAT
Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser SPIRIVA RESPIMAT dispositif réutilisable.
Les enfants doivent utiliser SPIRIVA RESPIMAT avec l’aide d’un adulte.
Vous n’aurez besoin d’utiliser ce médicament qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l’utilisez, prenez DEUX BOUFFEES.

· Si l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, exercez une pression sur le bouton pour libérer une bouffée vers le sol.
· Si l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 « Préparation pour l’utilisation » ci-dessous jusqu'à ce qu'un nuage apparaissent. Puis, répétez les étapes 4 à 6 trois fois supplémentaires.
Comment entretenir votre inhalateur SPIRIVA RESPIMAT réutilisable
Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, en utilisant uniquement un linge ou un tissu humide, au moins une fois par semaine.
L’apparition d’une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de votre inhalateur SPIRIVA RESPIMAT réutilisable.
Si nécessaire, essuyez l’extérieur de votre inhalateur SPIRIVA RESPIMAT réutilisable avec un linge humide.
Quand se procurer un nouvel inhalateur
Une fois que vous avez utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches, procurez-vous une nouvelle boîte contenant un inhalateur SPIRIVA RESPIMAT réutilisable










Préparation pour l’utilisation



1. Retirez la base transparente
· Maintenez le capuchon fermé.
· Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en retirant la base transparente avec votre autre main.








2. Insérez la cartouche
· Insérez la cartouche dans l’inhalateur.
· Placez l’inhalateur sur une surface solide et poussez fermement jusqu’à ce qu’il se mette en place.







3. Surveiller le nombre de cartouches utilisées
· Cochez la case sur l’étiquette de l’inhalateur pour comptabiliser le nombre de cartouches utilisées.
· Remettez en place la base transparente jusqu’à entendre un déclic.









4. Tournez
· Maintenez le capuchon fermé.
· Tournez la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).








5. Ouvrez
· Ouvrez complètement le capuchon.







6. Pressez
· Dirigez l’inhalateur en direction du sol.
· Pressez le bouton de libération de la dose.
· Fermez le capuchon.
· Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage soit visible.
· Lorsqu’un nuage apparait, répétez les étapes 4. à 6. trois fois supplémentaires.
Votre inhalateur est maintenant prêt à être utilisé et délivrera 60 bouffées (soit 30 doses).







Utilisation quotidienne



TOURNEZ
· Maintenez le capuchon fermé.
· TOURNEZ la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).








OUVREZ
OUVREZ complètement le capuchon.







PRESSEZ
· Expirez lentement et complètement en dehors du dispositif.
· Fermez vos lèvres autour de l’embout buccal sans recouvrir les prises d’air. Dirigez l’embout buccal de votre inhalateur vers le fond de votre gorge.
· Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSEZ le bouton de libération de la dose et continuez d’inspirer lentement aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
· Bloquez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.
· Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ sur le bouton pour délivrer la 2ème bouffée ( 2 bouffées successives au total).
· Fermez le capuchon jusqu’à la prochaine utilisation de votre inhalateur.









Quand remplacer la cartouche de SPIRIVA RESPIMAT
L’indicateur de dose indique le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.








60 bouffées restantes.







Moins de 10 bouffées restantes. Procurez-vous une nouvelle cartouche.







Votre cartouche est vide. Tournez la base transparente afin de la retirer. Votre inhalateur est maintenant en position verrouillée. Retirez la cartouche de l’inhalateur. Insérez une nouvelle cartouche (continuez à partir de l’étape 2).




Réponses aux questions courantes
Il est difficile d'insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d'insérer la cartouche? Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche ? Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-la jusqu’à entendre un déclic, puis replacez la base transparente.
Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.
Avez-vous tourné la base transparente? Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Il est difficile de retirer la cartouche une fois qu’elle est vide.
Tirez et tournez la cartouche en même temps
Je ne peux pas tourner ou replacer la base transparente.
Avez-vous déjà tourné la base transparente ?
Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes « OUVREZ » et « PRESSEZ » de la section « Utilisation quotidienne » pour obtenir votre médicament.
La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon inhalateur SPIRIVA RESPIMAT réutilisable s’est vidé trop vite ?
Avez-vous utilisé l’inhalateur RESPIMAT réutilisable comme indiqué (soit deux bouffées/une fois par jour)? RESPIMAT durera 30 jours s’il est utilisé au rythme de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l'air pour vérifier si le RESPIMAT réutilisable fonctionne? Une fois que vous avez préparé le RESPIMAT réutilisable, aucune pulvérisation-test n’est nécessaire s’il est utilisé quotidiennement.
Mon RESPIMAT réutilisable ne pulvérise pas.
Avez-vous inséré une cartouche? Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre inhalateur RESPIMAT réutilisable est assemblé, ne retirez pas la base transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les étapes TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ moins de trois fois après avoir inséré la cartouche? Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué dans les étapes 4 à 6 de la section « Préparation pour l’utilisation ».
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Mon RESPIMAT réutilisable pulvérise automatiquement.
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente ? Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous appuyé sur le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente ? Fermez le capuchon, de sorte que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre un déclic ? Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche ? Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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D - 55216 Ingelheim
ALLEMAGNE
CE 0123