Prix de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.)

Substance active de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  sulfate de magnésium heptahydraté  0,15 g ;

Conditionnement de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) : 100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· apports magnésiens en nutrition parentérale,
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) :
- Important

Avis du 11/05/2016


le service médical rendu par SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15%, solution injectable (IV) est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SOLUTIONS DE SELS DE MAGNESIUM (B05CB).
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque),
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· apports magnésiens en nutrition parentérale,
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule en cas d'insuffisance rénale sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule:
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute soit 6 mmol/minute.
Précautions d'emploi
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
En règle générale, voie intraveineuse lente chez le sujet allongé et après dilution dans une solution glucosée ou saline.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n'auriez dû:
Les premiers signes d'un surdosage sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Dans ce cas le traitement suivant sera appliqué:
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule ?
La substance active est:
Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,15 g
Pour un 1 ml de solution injectable.
Magnésium: 608 mmol/l.
Sulfate: 608 mmol/l.
Osmolalité: 580 - 650 mosmol/kg.
pH: 5,5 à 7.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
L'autres composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 15 %, solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.