Prix de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule

Substance active de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  oxytocine  5 UI ;

Conditionnement de SYNTOCINON 5 U.I/1 ml, solution injectable en ampoule : 10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02SYNTOCINON contient de l’oxytocine.
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail ;
· chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse ...) ;
· hémorragies de la délivrance.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule :
- Important

Avis du 22/07/2009

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNTOCINON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SYNTOCINON ?
3. Comment utiliser SYNTOCINON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNTOCINON ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNTOCINON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H : Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02SYNTOCINON contient de l’oxytocine.
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail ;
· chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse ...) ;
· hémorragies de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNTOCINON ?
N’utilisez jamais SYNTOCINON :
· si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin pense que le déclenchement ou l’augmentation des contractions ne vous conviendrait pas. Par exemple, si vous avez :
o un accouchement difficile ;
o une fragilité de l’utérus ;
o une augmentation du tonus musculaire de l’utérus ou une souffrance fœtale quand l’accouchement n’est pas imminent ;
o des troubles cardiovasculaires ;
o des épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome du placenta ;
o un placenta prævia (anomalie de position du placenta) ;
· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser SYNTOCINON.
Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayé que lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales. L'administration ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillance médicale qualifiée.
Mises en garde spéciales
L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.
Précautions d'emploi
SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération réflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une diminution de l'apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
L’administration de SYNTOCINON n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict (surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en cas d'accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Allergie au latex
Le principe actif de SYNTOCINON est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.
Autres médicaments et SYNTOCINON
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produits naturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des compléments alimentaires.
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effet vasoconstricteur des sympathomimétiques ;
· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane, sevoflurane, desflurane) : ils ont un effet relaxant sur l'utérus et entraînent une inhibition significative du tonus utérin ;
· Prostaglandines ou leurs analogues : ces médicaments peuvent potentialiser l’effet stimulant de l’oxytocine et réciproquement. Si l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire après avoir administré des prostaglandines ou leurs analogues, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
On ne s’attend pas à des risques d’anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisé comme indiqué.
L’oxytocine n’est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.
Allaitement
L’oxytocine (principe actif de SYNTOCINON) peut être retrouvée en petites quantités dans le lait maternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effets nocifs chez le nouveau-né, car elle est désactivée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.
Fertilité
Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SYNTOCINON contient du sodium et de l’éthanol.
SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg de sodium par ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. La quantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
3. COMMENT UTILISER SYNTOCINON ?
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail : 5 U.I. en perfusion I.V. La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse...) : immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. perfusion en I.V. lente.
· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Insuffisance rénale
En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner une rétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les patients âgés.
Enfants
Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les enfants.
Mode d’administration
Voie injectable.
Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINON que vous n’auriez dû
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera généralement ce médicament. Si vous pensez avoir reçu trop de médicament, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves.
Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000:
· Éruption soudaine (allergie) ;
· Difficulté à respirer et évanouissement (en quelques minutes à quelques heures) (dyspnée) ;
· Tension artérielle dangereusement basse (choc anaphylactoïde).
Ceux-ci peuvent être des signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc.
Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque.
L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortes contractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaires et une détresse du fœtus.
L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y compris SYNTOCINON, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risque d'une maladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur des vaisseaux sanguins après la naissance.
Si des doses élevées de SYNTOCINON sont administrées avec de grands volumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à la dilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtus peut survenir.
Lorsque SYNTOCINON est administré avec une grande quantité de liquide, cela peut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où le liquide s'accumule dans les poumons).
Autres effets indésirables survenant chez la mère :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ;
· accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;
· nausées, vomissements.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· pouls irrégulier.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· éruption cutanée.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène au cœur) ;
· prolongation de la durée de l’intervalle QTc sur l’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle ;
· hypertonie ;
· contractions et rupture de l’utérus ;
· rétention d’eau (intoxication par l’eau) ;
· diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang (hyponatrémie) ;
· accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;
· bouffées de chaleur ;
· anomalie du système de coagulation du sang (coagulation intravasculaire disséminée).
Effets indésirables survenant chez le fœtus/nouveau-né :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès ;
· diminution de la concentration de sel dans le sang (hyponatrémie).
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous souffrez de ces effets indésirables ou de tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) (3 ans).
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYNTOCINON
· La substance active est :
Oxytocine......................................................................................................................... 5 U.I.
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorobutanol hémihydraté, chlorure de sodium, éthanol 94% w/w (alcool), acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SYNTOCINON et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
FRANCE
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
Via Pontina KM 30,400
00071 Pomezia
Italie
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitriou Str.
174 56 Alimos, Athènes
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.