Prix de TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Substance active de TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  50 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 200 ml avec dispositif de transfert avec matériel de perfusion muni d'un filtre

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.
TEGELINE contient des anticorps.
TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.
TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :
1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).
2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :
· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,
· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.
3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.
TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :
1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) :
· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),
· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).
3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisantechronique).
4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).
5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).
6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 20/07/2016

Extension d'indication
Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.


Important

Avis du 27/01/2010

Extension d'indication
Le service médical rendu par TEGELINE 50 mg/ml est important dans l’extension d’indication aux polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques.


Important

Avis du 09/05/2007

Extension d'indication
Le service médical rendu de TEGELINE est important dans la nouvelle indication traitement de la neuropathie motrice multifocale (NMM).

Dénomination du médicament
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BA02.
TEGELINE contient des anticorps.
TEGELINE appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par le système immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.
TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3 types de patients :
1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).
2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :
· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,
· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps (hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.
3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.
TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment chez plusieurs types de patients :
1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique, PTI) :
· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),
· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).
3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisantechronique).
4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie motrice multifocale).
5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée aiguë (poussées aiguës de myasthénie).
6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobuline humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous n’avez pas assez d’anticorps appelés Ig A dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que l’on appelle anti-Ig A et qui s’attaquent aux anticorps Ig A. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme TEGELINE contient une faible quantité d’Ig A, vous risquez de faire une allergie.
Afin de prévenir tout risque d’allergie, référez-vous à la rubrique intitulée “Surveillance lors de l'administration de TEGELINE”.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TEGELINE.
Le médecin adaptera la posologie de TEGELINE et le débit de perfusion en fonction de votre maladie initiale mais aussi en fonction de votre poids corporel, votre état de santé (hydratation, fonction des reins, maladies concomitantes, effets indésirables éventuels) et des autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecin de tous les médicaments pris et des maladies que vous présentez ou avez présentées.
En fonction de l’indication de ce médicament, votre médecin sera amené à demander l’avis d’un centre de référence labellisé avant de débuter le traitement (notamment si vous souffrez d’une neuropathie motrice multifocale ou d’une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique) ou après avoir débuté le traitement (notamment si vous avez souffert de poussées aiguës de myasthénie).
Surveillance lors de l’administration de TEGELINE :
Pour éviter le risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l’adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenue d’autres réactions.
Pour éviter tout risque de réaction, TEGELINE vous sera administré d’abord lentement et vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière :
· durant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion , si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang, si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a plus de 8 semaines,
· durant toute la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion si vous avez reçu ce médicament récemment.
Si des signes d’allergies apparaissent, référez-vous à la Rubrique 4. pour connaître la conduite à tenir.
En cas de doute, vous devez appeler immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider de diminuer le débit de votre perfusion ou de l’arrêter. Il pourra également mettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.
Groupes particuliers de patients :
Ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), ou une maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (infarctus, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde).
Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.
De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre cœur et vos vaisseaux sanguins:
· si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
· si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,
· si vous avez un taux de sucre élevé (diabète),
· si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
· si vous avez un poids trop élevé (obésité),
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
· si vous suivez un régime hypoglucidique (régime pauvre en sucres),
· si vous avez déjà une affection cardiaque ou des vaisseaux sanguins,
· si vous avez déjà une tension élevée (hypertension artérielle),
· si vous êtes immobilisé sur une longue période,
· si vous avez une maladie augmentant la viscosité sanguine.
Si vous présentez un des facteurs de prédisposition mentionné ci-dessus, l’utilisation de ce médicament peut diminuer le fonctionnement de vos reins. Pour prévenir ce risque, le médecin devra prévoir :
· une hydratation correcte avant l'administration de TEGELINE,
· de surveiller quotidiennement la diurèse (volume d'urine émis par 24 heures),
· de doser votre taux de créatinine sérique et votre taux d’urée sanguin (mesure du fonctionnement du rein),
· d'éviter d'associer certains médicaments diurétiques et certains médicaments qui sont toxiques pour les reins.
Ce risque étant le plus souvent rencontré avec des préparations contenant du sucre (saccharose, glucose et maltose), le médecin devra également envisager d’utiliser une autre préparation ne contenant pas de sucre.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effets sur les vaccins :
L’utilisation d’immunoglobulines comme TEGELINE peut atténuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Après administration de TEGELINE, il convient d’attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d’administrer ces vaccins.
Si vous avez reçu ce type de vaccin au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de TEGELINE, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel de ce vaccin.
Effets sur les tests sanguins :
Certains anticorps contenus dans TEGELINE peuvent fausser les résultats des tests d’un bilan sanguin. Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu TEGELINE, prévenez le ou la avant de faire ce test sanguin.
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durant la grossesse et uniquement en cas de nécessité.
Cependant, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par mesure de précaution, TEGELINE devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.
Cependant, les substances actives contenues dans TEGELINE sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Par conséquent, les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 8 mg de sodium pour 10 mL. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.Ce médicament contient 1 g de saccharose pour 10 mL, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de TEGELINE:
TEGELINE est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,
· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma,
· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus, dont l’efficacité a été établie au moyen d’études de validation virale.
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
A chaque administration de TEGELINE, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
A l’hôpital
TEGELINE peut être administré à l’hôpital par un médecin ou une infirmière, par une administration veineuse (perfusion dans la veine). Une surveillance sera mise en place pour éviter tout risque d’allergie ou effet indésirable (voir rubrique 2).
A votre domicile
Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile.
Dans ce cas, le traitement devra être initié par une infirmière ou une personne formée par l’équipe qui s’occupait de vous à l’hôpital.
Posologie
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie. Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé actuel et de votre poids.
Mode d’administration
Avant l’injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
Pendant la première demi-heure, le débit de la perfusion sera lent. Il pourra être augmenté progressivement si l’administration se déroule sans effet indésirable.
La préparation et la méthode d’administration de TEGELINE sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Bien qu'aucun cas de surdosage n'ait été rapporté avec TEGELINE, la survenue de certains effets secondaires (voir rubrique 4) dose-dépendants pourraient être favorisés : une infection (méningite), une insuffisance rénale (anomalie de la fonction rénale), une hyperviscosité sanguine (épaississement du sang).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de réactions allergiques
L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction allergique. Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sérieuses.
Les signes d’alerte de réactions allergiques sont les suivants :
· gonflement du visage ou de la gorge,
· sensation de brûlure et de démangeaisons au site de perfusion,
· frissons,
· rougeur,
· démangeaisons et rash (éruptions de la peau),
· pression artérielle basse (hypotension),
· fatigue extrême (léthargie),
· nausées, vomissements,
· agitation,
· rythme cardiaque rapide,
· gêne thoracique,
· fourmillements,
· sifflements respiratoires (de type asthme).

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement un médecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place un traitement approprié.

Caillots de sang
Des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par:
· une crise cardiaque. Les signes d’alerte sont une douleur soudaine à la poitrine ou un essoufflement.
· un accident vasculaire cérébral. Les signes d’alerte sont l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou d’équilibre, une diminution de la vigilance ou une difficulté à parler.
· une affection grave appelée embolie pulmonaire. Les signes avant-coureurs sont une douleur dans la poitrine, une difficulté à respirer ou une toux avec crachats de sang.
· un caillot dans une veine (thrombose veineuse). Les signes d’alerte sont une rougeur, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou un gonflement de l’une ou de deux jambes.

Si l’une de ces réactions survient, vous devez appeler immédiatement un médecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, arrêtera immédiatement le traitement avec TEGELINE et/ou mettra en place un traitement approprié.

Insuffisance rénale
Chez des patients recevant une forte dose de TEGELINE, il a été observé des cas d’élévation de la créatinémie et/ou d’insuffisance rénale aiguë, avec parfois une destruction des tubules rénaux. Ces effets sont plus à même de se produire chez les patients présentant les facteurs de risques suivants : insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surpoids, hypertension, prise dans le même temps de médicaments toxiques pour le rein, âge supérieur à 65 ans.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1 patient sur 10)
· Mal de tête
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez un maximum d’1 patient sur 10)
· Hypersensibilité avec bronchospasmes (symptômes proches de l’asthme),
· Pression artérielle élevée (hypertension),
· Nausées, vomissements,
· Réactions de la peau (diverses formes de rashs),
· Maladie du rein qui peut être aiguë (Insuffisance rénale),
· Frissons, fièvre,
· Augmentation des enzymes du foie.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez un maximum d’un patient sur 100)
· Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, polynucléaires neutrophiles ou plaquettes),
· Agitation, anxiété,
· Vertiges, tremblements,
· Angine de poitrine,
· Bouffée de chaleur, pâleur, phlébite (formation d’un caillot dans une veine), crise aiguë d’hypertension,
· Difficultés à respirer, sensation de gorge serrée,
· Dermatite de type psoriasis, transpiration excessive, prurit, urticaire,
· Douleur aux articulations, aux muscles,
· Altération du goût (dysgueusie),
· Douleur dans différentes localisations, douleur à la poitrine,
· Fatigue, malaise, sensation de chaud ou de froid, syndrome pseudo-grippal,
· Réaction liée à la perfusion (inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite), inflammation au site du cathéter,
· Augmentation du taux de créatinine dans le sang (test sanguin montrant une altération des fonctions des reins),
· Augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables suivants n’ont pas de fréquences déterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
· Diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction et/ou une destruction des globules rouges,
· Réaction anaphylactique ou choc anaphylactique (sensation d’étourdissement ou de malaise en vous levant, mains et pieds froids, douleurs de poitrine ou rythme cardiaque semblant anormal, vision floue),
· Caillots de sang (voir également la rubrique «caillots de sang»),
· Diminution de la tension (hypotension),
· Douleur au ventre, odeur de l’haleine,
· Réaction cutanée de type eczéma,
· Douleur au dos,
· Destruction des cellules du rein,
· Inflammation des méninges (méningite aseptique réversible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Immunoglobuline humaine normale................................................................................... 50 mg*
pour 1 mL de solution reconstituée
*correspondant à une quantité totale en protéines dont au moins 95% sont des IgG.
La poudre a une teneur maximale en IgA de 17mg/g de protéines et contient des traces de pepsine d'origine animale.
Après reconstitution :
o un flacon de 10 mL contient 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale,
o un flacon de 50 mL contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,
o un flacon de 100 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale,
o un flacon de 200 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :
IgG1 : 50-68%
IgG2 : 27-43%
IgG3 : 2,6-4,2%
IgG4 : 1,7-3,3%
· Les autres composants sont :
Poudre : saccharose et chlorure de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
TEGELINE se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour perfusion (10 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL) en flacons de verre avec un système de transfert et une aiguille filtre (présentation 10 mL) ou un nécessaire de perfusion muni d’un filtre (présentations 50 mL, 100 mL et 200 mL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
· Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d’assurer un taux d’immunoglobulines G résiduel (c’est-à-dire avant l’administration suivante de TEGELINE) d’au moins 6 g/L. La persistance des infections peut amener à respecter un seuil d'IgG résiduel de 8, voire 10 g/L. Après le début d’un traitement par TEGELINE, l’équilibre s’effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses de TEGELINE nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 6 g/L sont de l’ordre de 0,3 g/kg/mois avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d’infections peut nécessiter l’emploi temporaire de perfusions plus fréquentes. Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d’immunoglobulines G avant chaque perfusion s’avère nécessaire pour contrôler l’activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l’intervalle d’administration.
· Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/L.
Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile. L'administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.
· Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d’attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d’une thrombopénie sévère (diminution importante du nombre de plaquettes dans le sang).
· Traitement de la rétinochoroïdite de Birdshot :
La posologie initiale sera de 1,6 g/kg sur 2 à 4 jours toutes les 4 semaines pendant 6 mois. En entretien, 1,2 g/kg sur 2 à 4 jours, toutes les 4 à 10 semaines.
· Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
· Neuropathie motrice multifocale (NMM) :
Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrée sur 2 à 5 jours et répétée toutes les 4 semaines sera maintenue pendant 6 mois.
Le traitement d'entretien est de 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours. L'intervalle entre les administrations de TEGELINE et la durée du traitement d'entretien seront adaptés au délai individuel de réapparition des symptômes chez les patients.
En l'absence d'effet thérapeutique, le traitement par TEGELINE pourra être arrêté après au minimum 3 mois et au maximum 6 mois de traitement.
· Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) :
Pour le traitement d'attaque, la posologie de 2 g/kg administrée sur 5 jours et répétée toutes les 4 semaines sera maintenue pendant 4 mois maximum, en fonction de la réponse au traitement.
L'absence d'effet thérapeutique devra être évaluée à chaque cure et l’arrêt du traitement devra être envisagé après 3 mois de traitement sans effet.
· Traitement des poussées aiguës de myasthénie :
La posologie habituellement recommandée est de 1 g/kg, administrée sur une journée.
· Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalicylique.
Posologie et mode d’administration :



Indication


Posologie


Rythme des injections


Traitement associé




Traitement substitutif:













Déficits immunitaires primitifs


Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg










Dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg


Toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 6 g/L. La persistance des infections peut amener à respecter un seuil d'IgG résiduel de 8 voire 10 g/L







Déficits immunitaires secondaires


0,2 à 0,4 g/kg


Toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/L







Traitement immuno modulateur :













Purpura thrombopénique idiopathique


0,8 à 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j


A J1, éventuellement répété à J3 Pendant 2 à 5 jours








Rétinochoroïdite de Birdshot


Dose initiale : 1,6 g/kg sur 2 à 4 j


Toutes les 4 semaines pendant 6 mois








Dose d'entretien : 1,2 g/kg sur 2 à 4 j



Toutes les 4 à 10 semaines







Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte


0,4 g/kg/j


Pendant 5 jours







Neuropathie motrice multifocale (NMM)


Dose initiale : 2 g/kg sur 2 à 5 j


Toutes les 4 semaines pendant 6 mois








Dose d’entretien : 2 g/kg sur 2 à 5 j


L'intervalle entre les administrations et la durée du traitement d'entretien seront adaptés au délai individuel de réapparition des symptômes








Polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)


2 g/kg sur 5 j


Toutes les 4 semaines pendant 4 mois maximum, en fonction de la réponse au traitement







Poussées aiguës de myasthénie


1 g/kg sur 1 j


En une dose unique







Maladie de Kawasaki


1,6 à 2,0 g/kg ou 2 g/kg


En plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours En une dose unique


Acide acétylsalicylique



TEGELINE se présente sous la forme d’une poudre à reconstituer extemporanément avec de l’eau pour préparations injectables.
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Reconstitution :






Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.







Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
Désinfecter la surface de chaque bouchon.







Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.







Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.
Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.







Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).







Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.



Précautions particulières de manipulation et d’élimination :
· Le produit reconstitué doit être examiné à l’œil, afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules.
· La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.
· Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration :
· Présentation 10 mL : équiper une seringue avec l’aiguille-filtre et aspirer la solution reconstituée.
· Présentations 50 mL, 100 mL et 200 mL : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d’un filtre non stérilisant de 15 µm.
· Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.
· Immédiatement après reconstitution, injecter la solution par voie intraveineuse en une seule fois (à noter que compte tenu de la stabilité après reconstitution, la perfusion pourrait être effectuée dans les 24 heures).
Conservation après reconstitution :
Après reconstitution, une administration immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures.