Prix de TENSTATEN 50 mg, gélule

Substance active de TENSTATEN 50 mg, gélule :   Gélule (Composition pour une gélule) >  ciclétanine (chlorhydrate de)  50 mg ;

Conditionnement de TENSTATEN 50 mg, gélule : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION (C : système cardiovasculaire).
TENSTATEN appartient à une classe de médicaments appelée autres diurétiques du segment cortical de dilution. Il augmente la quantité d’eau éliminée par les urines.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les adultes. Il peut être prescrit seul ou en association.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TENSTATEN 50 mg, gélule :
- Important

Avis du 06/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TENSTATEN reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
TENSTATEN 50 mg, gélule
Chlorhydrate de ciclétanine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENSTATEN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TENSTATEN 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENSTATEN 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENSTATEN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION (C : système cardiovasculaire).
TENSTATEN appartient à une classe de médicaments appelée autres diurétiques du segment cortical de dilution. Il augmente la quantité d’eau éliminée par les urines.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les adultes. Il peut être prescrit seul ou en association.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TENSTATEN 50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la ciclétanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une grave maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).
· si vous avez une maladie grave du foie qui a provoqué une complication touchant votre cerveau (encéphalopathie hépatique).
· si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule.
Avant un traitement par TENSTATEN, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie des reins.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous avez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie) dans le sang.
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
· Si vous souffrez de la maladie de la goutte (maladie provoquée par une augmentation du taux d’acide urique dans le sang).
Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d’augmenter encore l’efficacité.
Exposition au soleil ou aux UV
Prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut s’avérer nécessaire.
Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre ce traitement, vous devez protéger votre peau des rayons du soleil et ne plus faire d’UV en cabine.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TENSTATEN 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament avec :
· le lithium (médicaments pour traiter des troubles mentaux),
· certains médicaments donnant des troubles du rythme cardiaque (l’astémizole, le bépridil, l’érythromycine, l’halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine et la vincamine).
Des précautions particulières peuvent être nécessaires si vous utilisez ce médicament avec :
· autres médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,
· l’aspirine,
· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés pour soulager la douleur ; par exemple l'ibuprofène),
· les stéroïdes oraux ou injectés et le tétracosactide,
· l’amphotéricine B (un médicament anti-fongique),
· les laxatifs stimulants,
· le baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire),
· des médicaments utilisés pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers (digitaline, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, brétylium, sotalol),
· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène),
· des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque),
· la metformine (pour traiter le diabète),
· les produits de contraste iodés (utilisés pour certains examens radiologiques),
· le calcium,
· la ciclosporine.
TENSTATEN 50 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est déconseillé durant la grossesse, chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception et en période d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peut induire une réaction positive lors d’un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte pas directement la vigilance, mais des sensations vertigineuses en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
TENSTATEN 50 mg, gélule contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE TENSTATEN 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est comprise entre 50 et 150 mg par jour.
Mode d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) gélule(s) avec un verre d’eau.
Fréquence d'administration
Ce médicament a un effet diurétique (c’est-à-dire que vous urinez plus souvent). Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Si vous devez prendre votre (vos) gélules(s) en une seule fois, prenez la (les) gélule(s) le matin avec ou sans nourriture.
Durée de traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de TENSTATEN 50 mg, gélule que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin, en particulier si vous ressentez ou si vous avez des nausées, des vomissements, une tension artérielle basse, des vertiges, des crampes, une somnolence, des difficultés d’attention (états confusionnels) ou des troubles urinaires (urines en quantité abondante, en faible quantité ou absence d’urines).
Si vous oubliez de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule
Contacter votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TENSTATEN 50 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets nécessitant l’arrêt du traitement
Vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous faites une réaction aux rayons du soleil ou aux UV (photosensibilisation) ou si vous ressentez un ralentissement de votre rythme cardiaque.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 100) :
· fatigue, faiblesse,
· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,
· diarrhées, nausées, maux d’estomac,
· accélération du rythme cardiaque,
· essoufflement,
· démangeaisons,
· augmentation du volume des urines ou leur fréquence,
· gonflement (œdème) chevilles, pieds ou doigts,
· perte de poids,
· taux faible de potassium dans le sang, pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.
Peu fréquent (concerne de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· réaction anormalement exagérée de la peau à une exposition solaire (photosensibilisation),
· goutte (provoquant des douleurs au niveau des articulations des mains et des pieds),
· confusion,
· baisse de la pression artérielle lors du passage de la position horizontale à la position verticale (pouvant provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements),
· digestion difficile,
· éruption cutanée,
· crampes,
· incapacité à maintenir une érection,
· sensation de malaise,
· augmentation de la tension artérielle,
· taux faible de sodium dans le sang (pouvant provoquer fatigue, confusion, tremblements musculaires, convulsions et coma),
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (provoquant une augmentation du risque de saignement ou d’apparition de bleus), taux élevé de glucose, d’acide urique et d’enzymes hépatiques dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· ralentissement du rythme cardiaque,
· faible pression artérielle,
· vomissements,
· urticaire, eczéma, rougeur de la peau,
· insuffisance rénale,
· augmentation du volume des seins (également chez l’homme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENSTATEN 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENSTATEN 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de ciclétanine............................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : lactose, talc.
Composition de la paroi de la gélule : gélatine, oxyde de titane, oxyde de fer jaune, érythrosine.
Qu’est-ce que TENSTATEN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90 ou 120.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).