Prix de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes

Substance active de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :   Solution (Composition pour 100 ml) >  cyamémazine  4,0000 g ;

Conditionnement de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes : 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec seringue(s) doseuse(s)

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06.
TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Il est également utilisé pour traiter certaines formes d’anxiété chez l’adulte.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :
- Important

Avis du 05/10/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TERCIAN comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques et dans le traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisodes dépressifs majeurs en association avec un antidépresseur.Le service médical rendu par TERCIAN solution injectable IM reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.


Modéré

Avis du 05/10/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TERCIAN comprimé et solution buvable reste modéré dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituelles chez l’adulte.Le service médical rendu par TERCIAN solution buvable chez l’enfant de plus de 3 ans et TERCIAN comprimé chez l’enfant de plus de 6 ans reste modéré dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité de l’enfant.

Dénomination du médicament
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Cyamémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06.
TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Il est également utilisé pour traiter certaines formes d’anxiété chez l’adulte.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Ne prenez jamais TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant :
o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales),
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques),
o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression),
o de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes.
Avant d’utiliser TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes, prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les patients âgés atteints de démence.
· Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des
douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin, pouvant aller jusqu’à la destruction des cellules (nécrose).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ont été rapportés lors de l’utilisation de TERCIAN. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l’un ou plusieurs de ces symptômes.
Enfants
Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Autres médicaments et TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Vous ne devez jamais prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps qu’un médicament contenant :
· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).
· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques).
· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression).
· de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant).
Vous devez éviter de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes en même temps que :
· du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies).
· de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement).
· des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que la moxifloxacine).
· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation).
· de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie).
· du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive).
· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib.
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, le lisuride, la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la selegiline, la tolcapone).
· un médicament qui contient de l’alcool.
· l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie).
· Un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol).
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’arténimole, la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes avec de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool et est déconseillé chez les femmes enceintes. Par conséquent, si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes contient de l’alcool, du saccharose, du disulfite de sodium (E223) et des parahydroxybenzoates.
Ce médicament contient :
· un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase (maladies héréditaires rares). Il contient 437,5 mg de saccharose pour 50 gouttes dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète. Si votre médecin vous déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· 12% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire, jusqu’à 121 mg par dose, ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml de vin par dose de 50 gouttes.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
· du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergique.
3. COMMENT PRENDRE TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.
La posologie est variable. Votre médecin devra l’adapter à chaque cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie dans la boîte pour prendre la dose correcte de solution.
La seringue doseuse pour administration orale est graduée de 5 gouttes en 5 gouttes (jusqu'à 50 gouttes).
5 gouttes correspondent à 5 mg de cyamémazine.
La dose à administrer est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondante.
L'utilisation de la seringue doseuse pour administration orale est strictement réservée à l'administration de cette solution.
Elle doit être rincée et séchée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.
Si vous avez pris plus de TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L’effet suivant survient peu fréquemment :
· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.
L’effet suivant survient rarement :
· Modification du tracé de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).
Les effets suivants surviennent très rarement :
· Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose).
· Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise d’un médicament favorisant la survenue de crises d’épilepsie.
· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
· Des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entrainer un décès).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets.
· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, agranulocytose).
· Une érection douloureuse et prolongée.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir « Grossesse »).
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation).
· Une confusion (par exemple des troubles de l’attention, une désorientation dans le temps ou dans l’espace).
· Une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur, indifférence.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie).
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
· Réaction d’hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, ce flacon peut être conservé 1 mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Cyamémazine....................................................................................................................... 4 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, glycérol, disulfite de sodium, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharose, essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée.
Qu’est-ce que TERCIAN 40 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.
Flacon de 30, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 KOLN
ALLEMAGNE
Ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).