Prix de TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

Substance active de TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  tétrazépam  50 mg ;

Conditionnement de TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pour réduire les contractures musculaires.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable :
- Insuffisant Avis du 27/04/2011 Saisine (CT) Conformément aux avis précédents rendus pour les spécialités à base de tétrazépam (MYOLASTAN 50 mg et ses génériques), le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans l'indication de son AMM pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale. Insuffisant Avis du 31/01/2007 Réévaluation SMR Le service médical rendu par TETRAZEPAM ZYDUS est insuffisant dans l'indication de l'AMM.

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pour réduire les contractures musculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable:
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dépression non traitée par ailleurs.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant les trois premiers mois de la grossesse.
Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Seul le médecin peut la définir.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable est arrêté: phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable?/ Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable).
· troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· réactions allergiques à type de rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou),
· rares cas d'érythème polymorphe et très rares cas de syndrome de Stevens -Johnson et de syndrome de Lyell (décollements de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organes génitaux). Ces réactions sont survenues lors d'associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets. Elles nécessitent une prise en charge médicale en urgence.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable, si vous constatez des signes visibles de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable ?
La substance active est:
Tétrazépam ....................................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé enrobé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de riz, copovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, sépifilm TM 780 blanc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé sécable.
Boîte de 20 ou 50 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant
ZYDUS FRANCE
BATIMENT L
25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE -SUR-RHONE
ou
ZYDUS FRANCE
25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
BATIMENT L
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.