Prix de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution

Substance active de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :   Collyre (Composition pour 100 ml) >  timolol base  0,500 g   sous forme de : maléate de timolol   0,684 g ;

Conditionnement de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution : 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec pompe "airless"

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
- S01ED01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l’œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :
- Important

Avis du 16/09/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par TIMOCOMOD reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
TIMOCOMOD 0,50 pour cent, collyre en solution
Maléate de timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, COLLYRE EN SOLUTION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
- S01ED01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l’œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au maléate de timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d’origine cardiaque),
· angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine de poitrine),
· dysfonctionnement sinusal du coeur (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),
· troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2e et 3e degrés),
· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques) ;
· phéochromocytome non traité (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension,
· traitement par la floctafénine,
· traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),
· asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l’amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêtabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution.
NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament, si vous souffrez ou avez souffert par le passé :
· D’une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur thoracique ou une sensation d’oppression, un essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque, d’hypotension (pression sanguine basse)
· De troubles du rythme cardiaques tels que rythme cardiaque lent (bradycardie)
· De difficultés respiratoires, d’asthme ou d’une bronchopneumopathie (affection pulmonaire) chronique obstructive (BPCO)
· De troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie ou un syndrome de Raynaud
· De diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
· D’hyperthyroïdisme (suractivité de la glande thyroïde) car le timolol peut en masquer les signes et symptômes
Avant toute anesthésie chirurgicale, dites à votre médecin que vous utilisez TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets des certains médicaments utilisées pendant l’anesthésie.Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes.Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).Pour le traitement d’un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l’angle) un collyre myotique sera associé.Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l’œil) ont été rapportés lors de l’administration de ce collyre après traitement chirurgical du glaucome.L’association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution doit, de manière générale, être utilisé avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-nés, les bébés et les jeunes enfants, timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. En cas de toux, de respiration sifflante, de respiration anormale ou de pauses anormales de la respiration (apnées), l’utilisation du médicament doit immédiatement être interrompue. Contactez votre médecin le plus rapidement possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution a été étudié chez les nouveau-nés et les enfants âgés de 12 jours à 5 ans atteints de pression intra-oculaire élevée ou de glaucome. Pour plus de renseignements, demandez conseil à votre médecin.EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre. Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la floctafénine, du sultopride, de l’amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêtabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, et même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir.
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vous êtes enceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.
Allaitement
N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution si vous allaiter. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.Sportifs
Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT contient des phosphates
Ce médicament contient 133,6 mg de phosphates par 10 ml équivalent à 13,36 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
A titre indicatif, la dose recommandée est de : 1 goutte dans l’œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).
Utilisation chez les enfants
Un examen médical détaillé doit être pratiqué avant l’utilisation de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution. Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitement par timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la concentration en principe actif la plus faible possible, une fois par jour. Chez les enfants, la concentration à 0,1 % peut être suffisante pour contrôler la pression intra-oculaire. Si la pression intra-oculaire n’est pas suffisamment contrôlée avec cette concentration, une application deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut être nécessaire. Les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et bénéficier d’un suivi attentif jusqu’à l’intervention chirurgicale, visant à déceler tout effet indésirable.
Mode et voie d’administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Une seule goutte de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution doit être instillée à chaque administration.
· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.
· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l’œil quelques secondes.
· Après l’instillation de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution, gardez les yeux fermés le plus longtemps possible (par ex. 3 à 5 minutes) et exercez une pression sur le coin de l’œil le plus près du nez, pourempêcher la diffusion des gouttes de timolol dans l’organisme.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
· Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Fréquence d’administration
2 instillations par jour (matin et soir).
Les horaires de 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.
Durée de traitement
Respecter la prescription du médecin.
NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL.
Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.
Si vous avez utilisé plus de TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut, entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.
Si vous oubliez d’utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :
Utilisez TIMOCOMOD selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de mettre une dose, mettez là dès que possible sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.Si vous arrêtez d’utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution :
Si vous interrompez votre traitement, votre pression intraoculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, le timolol est absorbé au niveau systémique. Cela peut causer des effets secondaires similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voie orale et/ou intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après application ophtalmique est plus faible que lors d’une administration par voie orale. Sont listés ci-après les effets indésirables connus dans la classe des collyres bêtabloquants :
· Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques notamment gonflement sous cutané pouvant avoir lieu au niveau du visage et des membres et pouvant obstruer les voies respiratoires ce qui peut provoquer des difficultés à la déglutition ou respiration, urticaire, éruptions cutanées localisées et générales, démangeaisons, réaction allergique soudaine pouvant affecter le pronostic vital.
· Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).
· Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissements, accident cérebro-vasculaire, diminution de l’apport sanguin cérébral, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble musculaire), étourdissement, sensations anormales telles que des sensations d’aiguilles ou d’épingles et maux de tête.
· Signes et symptômes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, de picotements, de démangeaison, larmoiement et rougeur), inflammation des paupières, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la paroi située en dessous de la rétine et contenant les vaisseaux sanguins après traitement chirurgical du glaucome ce qui peut provoquer des troubles visuels, diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, érosion de la cornée (dommages de la surface de l’œil), chute de la paupière supérieure (œil à demi fermé), vision double.
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide), désordre du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités (mains et pieds).
· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (principalement chez les patients présentant déjà une maladie des bronches), difficulté à respirer, toux.
· Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale, vomissements.
· Perte de cheveux (alopécie), éruptions cutanées de couleur blanchâtre (éruption de type psoriasis) ou exacerbation du psoriasis, éruptions cutanées.
· Douleurs musculaires non causées par l’effort.
· Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.
· Faiblesse musculaire/fatigue.
· Hallucination.
Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacie. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution
· La substance active est :
Maléate de Timolol ...........................................................................................................0.684 g
Qté correspondant à timolol base......................................................................................0.500 g
Pour 100 ml
· Les autres composants sont : Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables (voir section 2.)
Qu’est-ce que TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre.
Boîte de flacon avec pompe « airless », rempli à 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URSAPHARM
7, RUE DENIS PAPIN
57200 SARREGUEMINES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES DELBERT
3 VILLA POIRIER
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
URSAPHARM ARZNEIMITTEL
INDUSTRIESTRASSE
66129 SARREBRUCK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).