Prix de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg, comprimé

Substance active de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de tramadol  50 mg ;

Conditionnement de TRAMADOL RATIOPHARM 50 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL TEVA, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés. Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants de TRAMADOL TEVA,
· Intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL TEVA (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé) ;
· Insuffisance respiratoire sévère ;
· Enfant de moins de 15 ans ;
· En cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué, (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité) ;
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir Avertissements et précautions) ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
· pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés);
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou de troubles de la conscience ;
· si vous avez des difficultés respiratoires;
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté; des crises d’épilepsie ont été rapportée chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TRAMADOL TEVA peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales préscrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par
TRAMADOL TEVA ou est survenu par le passé.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
La prise d'alcool, et l’utilisation de buprénorphine, nalbuphine, pentazocine et carbamazepine pendant le traitement sont déconseillées.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé
Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’utilisation concomitante de TRAMADOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

L'effet antalgique de TRAMADOL TEVA peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique);
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques);
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL TEVA et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente:
· Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL TEVA des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL TEVA en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL TEVA vous convient.
· Si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°).
· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang), l’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion)
· Si vous prenez TRAMADOL TEVA au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL TEVA, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL TEVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL TEVA si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL TEVA plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL TEVA plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL TEVA peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments entraînant une somnolence.
Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.
TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Douleurs aiguës:
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Douleurs chroniques:
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL TEVA. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL TEVA pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL TEVA et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaitre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé :
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL TEVA, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL TEVA pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL TEVA consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rares (concerne moins d'1 patient sur 10 000),
· indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL TEVA, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d' 1 patient sur 10.
Troubles du système immunitaire
Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).
Troubles psychiatriques
Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL TEVA. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).
Troubles du système nerveux
Très fréquents: sensations vertigineuses.
Fréquents: maux de tête, somnolence.
Rares: sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Troubles oculaires
Rares: vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements
cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rares : ralentissement des battements cardiaques
Troubles respiratoires, thoracique et médiastinaux
Rares: dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées.
Fréquents: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquents: haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.
Anomalies cutanées
Fréquents: sueurs.
Peu fréquents: réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Troubles musculaires
Rares: faiblesse musculaire.
Troubles urinaires
Rares: difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue.
Investigations
Rares : augmentation de la pression artérielle
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol ...............................................................................................................50 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, mannitol, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de magnésium
Qu’est-ce que TRAMADOL TEVA 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16, 28, 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, Esplanade du General de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).