Prix de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

Substance active de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  pénicillamine  300 mg ;

Conditionnement de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES – code ATC : M01CC01 (M : Appareil locomoteur)
· Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations) ;
· Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire) ;
· Traitement de la cystinurie (maladie génétique affectant les reins) ;
· Traitement de l’intoxication au plomb.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 19/07/2017

Extension d'indication
Le service médical rendu par TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé est faible dans l’indication de l’AMM « traitement de la cystinurie ».


Insuffisant

Avis du 05/07/2017

Extension d'indication
Le service médical rendu par TROLOVOL, 300 mg, comprimé pelliculé est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « traitement de l’intoxication au plomb ».


Important

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TROLOVOL reste important dans l’indication du traitement de la maladie de Wilson.


Insuffisant

Avis du 21/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par TROLOVOL reste insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication du traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde.

Dénomination du médicament
TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Pénicillamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES – code ATC : M01CC01 (M : Appareil locomoteur)
· Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations) ;
· Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire) ;
· Traitement de la cystinurie (maladie génétique affectant les reins) ;
· Traitement de l’intoxication au plomb.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· Néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies des reins) ;
· Altérations hématologiques importantes (maladie du sang) ;
· Lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatoses sévères (maladie de la peau) ;
· Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certains antibiotiques) ;
· Antécédents d’accidents graves avec la tiopronine et le pyritinol.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé :
Mises en garde spéciales
Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d’essoufflement anormal.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :
· D’intolérance aux sels d’or, à la tiopronine ou au pyritinol ;
· De traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasie médullaire (diminution importante des éléments du sang).
Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de la numération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéines dans les urines.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux (pansements digestifs).
TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir de grossesse), ou d’allaitement sans l’autorisation de votre médecin. En dehors de certains cas, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et une contraception est nécessaire sous traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A l’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
La posologie doit être adaptée à chaque patient. L’augmentation de doses doit être progressive.
Polyarthrite rhumatoïde :
Utilisation chez les adultes
1 à 3 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose habituelle est de 15 à 20 mg/kg/j. La dose initiale doit être inférieure (comprise entre 2.5 et 5 mg/kg/j) puis augmentée toutes les 4 semaines pendant une période de 3 à 6 mois.
Maladie de Wilson :
Utilisation chez les adultes
4 à 6 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
20 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose d’entretien usuelle est de 0.75 à 1 g/jour.
Cystinurie :
Utilisation chez les adultes
3 à 6 comprimés par jour
Utilisation chez les enfants
20 à 30 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux de cystine urinaire inférieur à 200 mg/l.
Intoxication au plomb :
Utilisation chez les adultes
3 à 5 comprimés par jour
Utilisation chez les enfants
La pénicillamine ne doit être utilisée qu’en cas de taux sanguins de plomb supérieur à 45 µg/dl avec une dose totale de 15 à 20 mg/kg/j répartie en 2 à 3 prises.
Si vous avez pris plus de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Agueusie (trouble du goût) ;
· Nausées, vomissements, diarrhée ;
· Anomalies des fibres élastiques de la peau pouvant conduire à l’apparition de rides ou de petits boutons rouges habituellement localisés au niveau du cou ou des bras ;
· Augmentation du volume de la poitrine ;
· Réaction allergique ;
· Syndrome des ongles jaunes incluant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique dans les membres et des problèmes respiratoires chroniques.
D’autres effets entraînant souvent l’arrêt du traitement et nécessitant de consulter votre médecin :
· Cutanéo-muqueux :
o Précoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit (démangeaison) ;
o Tardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammation de la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésions rouges généralisées sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec « bulles ») ;
· Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité de survenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisances rénales) ;
· Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avec apparition d’un essoufflement ;
· Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avec saignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de la peau) ;
· Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite (maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchant en particulier la peau et les articulations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Pénicillamine.................................................................................................................. 300 mg
· Les autres excipients sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.
Qu’est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. LA PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
HAUPT PHARMA GMBH
GRADESTRASS. 13
12347 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES
1 RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).