Prix d'URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable

Substance active d'URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :   Solution (Composition pour une ampoule de 20 ml) >  urapidil  100 mg ;

Conditionnement d'URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable : 5 ampoule(s) en verre de 20 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02CA06.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :
- Important

Avis du 22/06/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02CA06.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable.
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d’emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.
L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 100 mg/200 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable contient du Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Propylène glycol (E1520)
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
Posologie
Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration



Préparation des solutés :
· perfusion : ajouter 2 ampoules d'urapidil 100 mg et 1 ampoule d’urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté.
· seringue électrique : 1 ampoule d'urapidil 100 mg dans 50 ml de soluté.
Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.



Voie intraveineuse.
Fréquence d’administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d’utilisation de URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml ne doit pas dépasser 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.
Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable
· La substance active est :
Urapidil .............................................................................................................................. 100 mg
Pour une ampoule de 20 ml.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).