Prix de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 L de solution) >  albumine humaine   200 g ;

Conditionnement de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 50 mL

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine).
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie.
vialebex est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une quantité de sang réduite, quand votre médecin considère qu'un traitement substitutif est approprié.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
vialebex 200 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que vialebex 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver vialebex 200 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01 (Albumine).
VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie.
vialebex est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une quantité de sang réduite, quand votre médecin considère qu'un traitement substitutif est approprié.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à l’albumine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),
· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).
Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que vous êtes bien hydraté.
Risque de réactions allergiques
Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.
Examens médicaux
Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera votre hydratation ainsi que les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges)
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser VIALEBEX.
Autres médicaments et VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion
Aucune interaction de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avec d'autres médicaments n'a été observée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement. Cependant, l’expérience clinique avec l'albumine montre qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est attendu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 140 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 50 mL et 280 mg de sodium par flacon de 100 mL. Cela est équivalent respectivement à 7 % et 14 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de VIALEBEX quotidiennement pendant une période prolongée, en particulier s'il vous a été conseillé de suivre un régime pauvre en sel (sodium).
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de VIALEBEX
Lorsque des médicaments sont faits à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,
· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas d’infection virale avec l’albumine fabriquée conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot de VIALEBEX à chaque fois qu’une dose de ce médicament vous est administrée afin de conserver un registre des lots utilisés.
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser, de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation.
La dose à utiliser dépend de :
· votre taille,
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie.
Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :
· votre tension artérielle et votre pouls,
· votre tension veineuse centrale,
· votre tension artérielle pulmonaire,
· la quantité d’urine que vous éliminez,
· vos sels minéraux,
· les composants de votre sang (hématocrite / hémoglobine).
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l'impression que l'effet de vialebex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d'administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques généralisées ou locales telles que
· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés
· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,
· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées)
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.
Référez-vous également à la section 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.
Autres effets indésirables
De légères réactions telles que bouffées de chaleur, urticaire, fièvre et nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l'emballage extérieur (boîte), à l'abri de la lumière.
Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion
· La substance active est : l’albumine : solution à 200 g/L dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine soit 20%.

Un flacon de 100 mL contient 20 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 50 et 100 mL (boîte de 1). La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 avenue des Tropiques
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Indications
vialebex est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.
Préparation du médicament
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.
Posologie
La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Mode et voie d'administration
Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.
La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mise en garde et précautions particulières d'emploi
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Le patient sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.