Prix de VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

Substance active de VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :   Solution (Composition pour une ampoule) >  palmitate de rétinol  100 000 UI ;

Conditionnement de VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) : 6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :
- Important

Avis du 13/09/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par VITAMINE A NEPALM reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
Vitamine A
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM.
Enfants
En raison de la présence de benzoate de sodium (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
Autres médicaments et VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence majeure en vitamine A
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la Vitamine A, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE A PROVEPHARM contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
VITAMINE A PROVEPHARM contient du benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
3. COMMENT UTILISER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.
Voie intramusculaire profonde
Utilisation chez les enfants et les adolescents
½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Palmitate de rétinol (vitamine A) ………………………………………………………………… 100 000 UI
Pour une ampoule
· Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alphatocophérol, eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PROVEPHARM
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PROVEPHARM
22 rue Marc Donadille
13013 MARSEILLE
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).