Prix de XOGEL ENFANT, gel gingival

Substance active de XOGEL ENFANT, gel gingival :   Gel (Composition pour 100 g de gel gingival) >  lidocaïne  5 g >  cétrimide  0,15 g ;

Conditionnement de XOGEL ENFANT, gel gingival : 1 flacon(s) de 50 g équipé d'une poche polyéthylène et d'une pompe polypropylène

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour XOGEL ENFANT, gel gingival :
- Insuffisant

Avis du 15/04/2020


Le service médical rendu par XOGEL ADULTE et ENFANT (lidocaïne/cétrimide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM au regard des alternatives disponibles.

Dénomination du médicament
XOGEL ENFANT, gel gingival
Lidocaïne – Cétrimide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
N’utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival.
Remarque :
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Autres médicaments et XOGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
XOGEL ENFANT, gel gingival avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Si vous avez utilisé plus de XOGEL ENFANT, gel gingival que vous n’auriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Si vous oubliez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XOGEL ENFANT, gel gingival
· Les substances actives sont :
Lidocaïne............................................................................................................................. 5,000 g
Cétrimide............................................................................................................................. 0,150 g
pour 100 g de gel gingival
Les autres composants sont : Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.
Qu’est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d’air.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).