Prix d'YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

Substance active d'YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 l de solution) >  albumine humaine   200 g de protéines totales ;

Conditionnement d'YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01
La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine, et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 11/04/2012


Le service médical rendu par YDRALBUM est important dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion
Albumine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion et dans quel cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05AA01
La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine, et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ydralbum 200 g/l, solution pour perfusion?
N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),
· si vous avez une tension artérielle élevée,
· si vous avez des varices œsophagiennes,
· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,
· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),
· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),
· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de YDRALBUM
YDRALBUM est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments prennent également dans leur procédé de fabrication, les actions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.
A chaque administration de YDRALBUM 200 g/L, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Autres médicaments et YDRALBUM 200 g/L,
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Pourtant, aucune interaction d'autres médicaments avec le traitement par la solution pour perfusion YDRALBUM n'est connue.
YDRALBUM 200 g/L avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
YDRALBUM contient du sodium.
ydralbum contient 2,3 mg de sodium par mL, soit 115 mg de sodium par flacon 50 mL et 230 mg par flacon 100 mL Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?
La solution pour perfusion YDRALBUM sera administrée en perfusion lente. Un médecin ou une infirmière vous administrera la solution, par voie intraveineuse, à l'aide d'un nécessaire à perfusion. La dose et le débit de perfusion devront être adaptés à votre cas particulier, par le médecin. La dose nécessaire dépend de votre taille et de votre poids, de la sévérité de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques.
YDRALBUM 200 g/L peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %). Cependant, la solution ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
L'albumine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Pendant la perfusion, votre tension artérielle, fonction cardiaque, numération globulaire et respiration seront régulièrement contrôlées pour garantir l'adéquation de la dose.
Si vous avez utilisé plus de YDRALBUM 200 g/L, solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Une hypervolémie (excès de volume de sang circulant) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Elle se manifeste par certains signes, par exemple, céphalées (maux de tête), dyspnée (respiration difficile) et une augmentation de la tension artérielle. Dès l'apparition des premiers signes, la perfusion sera immédiatement interrompue. Un traitement vous sera peut-être prescrit pour éliminer l'excès de fluide.
Si vous oubliez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser YDRALBUM 200 g/L
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1-10 sur 10 000 personnes traitées :
· bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.
Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de l'interruption de la perfusion.
Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur 10 000 personnes traitées :
· réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'état de choc.
Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié sera instauré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ydralbum 200 g/L, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser la solution pour perfusion YDRALBUM si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des dépôts. Cela peut indiquer que l'albumine est instable ou que la solution a été contaminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient YDRALBUM 200 g/L
· La substance active est :
L'albumine humaine 200 g/L; en flacon de 10 g/50 mL ou de 20 g/100 mL
· Les autres composants sont :
Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que YDRALBUM 200 g/L et contenu de l’emballage extérieur
YDRALBUM 200 g/L est présentée sous forme de solution pour perfusion en flacon (50 mL ou 100 mL -boîte de 1)
La solution est claire, légèrement visqueuse ; presque incolore, jaune, ambre ou verte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler