Prix de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Substance active de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  ketotifène base  2 mg   sous forme de : fumarate de ketotifène   2,75 mg ;

Conditionnement de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
- Faible

Avis du 06/07/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZADITEN reste faible dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents de convulsions;
· si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ci dessous).
En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les antidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN® L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, au moment des repas.
En raison des risques de somnolence en début de traitement une augmentation progressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut être nécessaire.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solution buvable.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans être croqué ou coupé.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.
· Peu fréquemment : cystite.
· Possibilité de prise de poids.
· Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie, ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votre médecin.
· Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
· Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin.
· Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations du bilan hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Fumarate de kétotifène................................................................................................. 2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifène base...................................................................... 2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose, povidone, amidon de maïs, palmitostéarate de glycérol, lactose, macrogol 6000, talc, hypromellose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
MIPHARM S.P.A.
VIA BERNARDO QUARANTA 12
MILANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).