Prix de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable

Substance active de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :   Suspension (Composition pour 100 ml de suspension buvable) >  albendazole  4 g ;

Conditionnement de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable : 1 flacon(s) PVC de 10 ml

ZENTEL 0,4 g/10 mL suspension buvable contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthique) de la famille des imidazolés.
Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et tænia.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :
- Important

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZENTEL reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable
Albendazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
3. Comment prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZENTEL 0,4 g/10 mL suspension buvable contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthique) de la famille des imidazolés.
Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et tænia.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.
· Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable.
Avant que vous/votre enfant preniez ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable, votre médecin doit savoir :
· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans
· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique
· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
· Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse
En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement les zones contaminées car ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable contient de l’acide benzoïque qui peut irriter la peau et les yeux.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).
Tests sanguins et ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable »).
Femmes en âge de procréer et hommes
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :
· - Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
· - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Fertilité
D’après les études menées chez l’animal, ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.
ZENTEL 0,4 g/ 10 mL, suspension buvable contient de l’acide benzoïque.
En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (prématuré ou à terme).
3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration de ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable, dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.




Indications


Dose quotidienne


Durée du traitement





Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)







Oxyurose


Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 mL (la moitié d’un flacon de 10 mL) de suspension buvable à 4%
Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 mL de suspension buvable à 4%
Des mesures d’hygiène rigoureuses devront être imposées et l’entourage devra être également traité


Une prise unique à répéter 7 jours plus tard





Ascaridiose
Ankylostomose
Trichocéphalose


Enfant de 1 à 2 ans: 200 mg soit 5 mL (la moitié d’un flacon de 10 mL) de suspension buvable à 4%
Adulte et enfant de plus de 2 ans: 400 mg soit 1 flacon de 10 mL de suspension buvable à 4%


Une prise unique.*





Anguillulose
Taeniasis (associé à d’autres parasitoses)


Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 mL de suspension buvable à 4%


Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite*





Giardiose


Enfant de plus de 2 ans:
400 mg soit 1 flacon de 10 mL de suspension buvable à 4%


Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite





Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)







Trichinellose
(parasitose à trichines)


Enfant : 15mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour
Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 mL de suspension buvable à 4% deux fois par jour


Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique










*En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.
En cas d’infections intestinales et cutanées vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.
Mode d'administration
Voie orale.
Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.
Dans le traitement de la trichinellose, le traitement doit être administré au moment des repas.
Agiter la suspension avant emploi.
Si vous avez pris plus de ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable :
Prenez ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement, l’infection peut revenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement
Un petit nombre de patients prenant ZENTEL 0,4 g/10 mL suspension buvable développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et tænia
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)
· Maux de tête
· Sensations vertigineuses
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Jaunissement de la peau
· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4).
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4)
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable
· La substance active est :
Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg d’albendazole.
Un flacon de 10 mL de suspension buvable contient 400 mg d’albendazole.
· Les autres composants sont :
Silicate d’aluminium et de magnésium, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane, sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam 1510, saccharine sodique, arôme vanille, arôme orange, arôme fruit de la passion, eau purifiée.
Qu’est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 mL, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension buvable en flacon de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
23 rue francois jacob
92500 rueil-malmaison
Fabricant
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANCE

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).