Prix de ZOVIRAX 800 mg, comprimé

Substance active de ZOVIRAX 800 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  aciclovir  800 mg ;

Conditionnement de ZOVIRAX 800 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVDC aluminium PVC de 35 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, code ATC : J05AB01.
Ce médicament est un antiviral à action directe (il détruit ou arrête la croissance du virus responsable du zona).
Il est utilisé dans la prévention des complications du zona de l’œil (maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse au niveau de l’œil) chez l’adulte.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ZOVIRAX 800 mg, comprimé :
- Important

Avis du 18/04/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM pour :- ZOVIRAX 200 mg, comprimé et ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon - ZOVIRAX 800 mg, comprimé et ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon- ZOVIRAX 250 mg et 500 mg , poudre pour solution injectable - ZOVIRAX 3%, pommade ophtalmique


Insuffisant

Avis du 18/04/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ZOVIRAX 5% crème est insuffisant au regard des thérapies existantes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

Dénomination du médicament
ZOVIRAX 800 mg, comprimé
Aciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 800 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOVIRAX 800 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ZOVIRAX 800 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOVIRAX 800 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOVIRAX 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, code ATC : J05AB01.
Ce médicament est un antiviral à action directe (il détruit ou arrête la croissance du virus responsable du zona).
Il est utilisé dans la prévention des complications du zona de l’œil (maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse au niveau de l’œil) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOVIRAX 800 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ZOVIRAX 800 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’aciclovir (la substance active), au valaciclovir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zovirax 800 mg, comprimé.
Il n’existe pas de données sur le traitement du zona chez l’enfant immunocompétent.
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale (altération de la fonction des reins).
· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, cela pourrait être un signe d’insuffisance rénale (altération de la fonction rénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellement recommandées.
En cas d’insuffisance rénale et chez les patients âgés, il est nécessaire de beaucoup boire.
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.
Ne donnez pas ce comprimé à un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOVIRAX 800 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale.
Un dosage des concentrations plasmatiques de la théophylline est recommandé lors d’une administration concomitante avec l’aciclovir.
ZOVIRAX 800 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.
Si vous souffrez d’une infection sévère nécessitant ce traitement, vous devez arrêter d’allaiter. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement à appliquer localement (par exemple une pommade ophtalmique) pour lequel l’allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effets indésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendant le traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
ZOVIRAX 800 mg, comprimé contient {sans objet}
3. COMMENT PRENDRE ZOVIRAX 800 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte
A titre indicatif, la dose recommandée est de 5 comprimés à prendre dans la journée à approximativement 4 heures d’intervalle.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible dans les 2 premiers jours suivant l’apparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurs si le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue de l’éruption.
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte.
La posologie devra être adaptée par votre médecin en cas d'insuffisance rénale, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à des patients présentant une fonction rénale altérée.
Chez l’enfant
Il n’existe pas de données sur le traitement du zona chez l’enfant immunocompétent.
Mode et fréquence d’administration
Avalez les comprimés en respectant des intervalles réguliers entre les prises (voie orale).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 800 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisance rénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
Si vous oubliez de prendre ZOVIRAX 800 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZOVIRAX 800 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observés.
Effets indésirables très fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : maux de tête.
Effets indésirables fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : sensations de vertige.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons).
· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang (signe d’une altération de la fonction des reins).
· Troubles hépatiques : augmentations de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables peu fréquemment observés :
· Réactions cutanées : éruptions cutanées (de la peau), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).
Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes, cellules permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang).
· Troubles neuropsychiques :
§ Troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque de coordination) et dysarthrie (lenteur de la parole et trouble de l’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée et témoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômes caractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie du cerveau servant à l’équilibre).
§ Troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler une encéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation, tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions, hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez des patients âgés (voir rubrique "Avertissements et précautions"). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.
· Troubles hépatiques : Atteinte aiguë du foie.
· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).
· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réaction allergique généralisée).
· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou).
· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dans le dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale.
· Effets divers : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 800 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOVIRAX 800 mg, comprimé
· La substance active est :
Aciclovir......................................................................................................................... 800 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOVIRAX 800 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Une boîte en contient 35.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO - BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).