Prix d'ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable

Substance active d'ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  spironolactone  75 mg ;

Conditionnement d'ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d’autres indications.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable :
- Important

Avis du 02/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ALDACTONE reste important dans :- le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire et de l’hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace,- le traitement de l’hypertension artérielle essentielle,- le traitement des états oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire (oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque, syndrome néphrotique, ascite cirrhotique).Le service médical rendu par ALDACTONE 25 mg reste important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction d’éjection systolique inférieure ou égale à 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de l’anse, un inhibiteur de l’enzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.


Insuffisant

Avis du 02/03/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ALDACTONE reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement adjuvant de la myasthénie.

Dénomination du médicament
ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable
Spironolactone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA01 : système cardiovasculaire.
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d’autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë, insuffisance rénale modérée chez l’enfant),
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l’insuffisance hépatique),
· si vous êtes atteint(e) de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane et d’autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALDACTONE.
L'administration concomitante de ALDACTONE avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Prévenez votre médecin
· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiant),
· si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique),
· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens,
· si vous prenez un produit de contraste iodé.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.
Analyses de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.
Le principe actif de ce médicament (la spironolactone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que l’amiloride, le canrénoate de potassium, l’éplérénone, le triamtérène ou le potassium),
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisation chez les enfants
La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids de l’enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle ALDACTONE est prescrit.
En règle générale, la dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez-le(s) comprimé(s) avec un verre d’eau sans les croquer. Pour l’enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d’écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20 %).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· une gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme) disparaissant généralement à l’arrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas,
· des troubles digestifs,
· une inflammation du foie (hépatite),
· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds…),
· une somnolence,
· des troubles des règles chez la femme,
· une impuissance chez l’homme,
· un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps.
· une éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations),
· une éruption cutanée,
· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau),
· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë),
· un taux anormal de sels minéraux dans l’organisme tel qu’une augmentation du potassium dans le sang et une diminution du sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Spironolactone micronisée .................................................................................................75,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
amidon de riz, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 20, 30, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
DELPHARMA EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Ou
PHARMACIA SAS
1 RUE ANTOINE LAVOISIER
78280 GUYANCOURT
Ou
PIRAMAL HEATHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD – MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME-UNI
Ou
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
LEVEL, 7E VERDIEPING
BARGELAAN 200
2333 CW LEIDEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).