Prix de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable

Substance active de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  spironolactone  75 mg ;

Conditionnement de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES - code ATC : C03DA01 (C : système cardio-vasculaire).
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d'autres indications.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Spironolactone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES - code ATC : C03DA01 (C : système cardio-vasculaire).
Ce médicament contient un diurétique (la spironolactone) appartenant à la famille des diurétiques épargneurs de potassium. Ce principe actif augmente la quantité d’eau et de sodium éliminée par les urines mais n’augmente pas l’élimination du potassium (c’est pourquoi on parle « de diurétiques épargneurs de potassium »).
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (œdèmes),
· ainsi que dans d'autres indications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aigüe, insuffisance rénale modérée chez l’enfant),
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique),
· si vous êtes atteints de la maladie d’Addison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales,
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· si vous prenez d’autres médicaments tels que le mitotane, le potassium et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable.
Prendre des précautions particulières avec SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable :
La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.
L’administration concomitante de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d’une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
· si vous avez une maladie grave du foie appelé cirrhose,
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose),
· si vous avez plus de 70 ans,
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins,
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémants).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète),
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins.
Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cœur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène ou du potassium),
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane,
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus),
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de l’enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou en cas de suspicion de grossesse.
Il ne doit pas être utilisé également en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte
La dose recommandée varie en fonction de l’indication pour laquelle SPIRONOLACTONE ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable est prescrit.
En règle générale, 1 à 2 comprimés par jour, cependant dans certaines circonstances, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Chez l'enfant
La dose est adaptée par le médecin en fonction en particulier du poids de l'enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé sans être mâché et avec une quantité suffisante de liquide (approximativement un demi-verre d’eau).
Il est préférable de prendre le traitement au cours du petit déjeuner ou du déjeuner.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthyl-cellulose de 20%).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin d’éviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Fréquence d'administration
1 à 2 administrations par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets ont été observés chez l'adulte :
· gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme),
· troubles des règles chez la femme incluant des aménorrhées (absence des règles),
· impuissance chez l’homme,
· somnolence,
· fatigue extrême (léthargie),
· trouble de coordination des mouvements volontaires (ataxie),
· maux de têtes (céphalées),
· éruption cutanée,
· pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence d’ampoules remplies de liquide sur la peau),
· prurit,
· troubles digestifs,
· atteinte du foie,
· crampes des membres inférieurs,
· maladie rénale d’apparition brutale,
· taux anormal de sels minéraux dans l’organisme : possibilité d’augmentation de la kaliémie (potassium dans le sang) et de diminution de la natrémie (sodium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Spironolactone micronisée........................................................................................... 75,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polyméthacrylate de potasium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SPIRONOLACTONE ZENTIVA 75 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond, non enrobé, avec une ligne de cassure sur une face et la mention « 75 » gravée sur l’autre face. Boîte de 20, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND
NE61 3YA
ROYAUME-UNI
Ou
PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.
BARGELAAN 200, LEVEL 7E VERDIEPING
LEIDEN, 2333 CW
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).