Prix d'ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable

Substance active d'ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  alprazolam  0,50 mg ;

Conditionnement d'ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA12
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA12
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique grave ;
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM EG.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement ;
· dose ;
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.
Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et la buprénorphine sont susceptibles de majorer le risque de dépression respiratoire lorsqu’ils sont associés à l’ALPRAZOLAM EG.
L'utilisation concomitante de ALPRAZOLAM EG et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous a prescrit ALPRAZOLAM EG en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’interêt du traitement.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de la survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EG en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles de la succion entraînant une faible prise de poids), une hyperexitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,77 mg de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression ;
· sédation ;
· somnolence ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· troubles de la mémoire ;
· difficulté pour parler ;
· étourdissements ;
· mal de tête ;
· constipation ;
· fatigue ;
· irritabilité.
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· diminution de l’appétit ;
· confusion ;
· baisse ou augmentation de la libido ;
· anxiété ;
· insomnie ;
· nervosité ;
· troubles de l’équilibre ;
· difficulté à coordonner certains mouvements ;
· trouble de l’attention ;
· sommeil excessif ;
· tremblement ;
· vision trouble ;
· nausée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· dysfonction sexuelle ;
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· hallucination ;
· colère ;
· agitation ;
· perte de la mémoire ;
· faiblesse musculaire ;
· incontinence urinaire ;
· cycles menstruels (règles) irréguliers ;
· vomissements ;
· excitation.
Fréquence indéterminée
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
· agressivité ;
· comportement hostile ;
· pensée anormale ;
· contractions musculaires involontaires (dystonie) ;
· trouble gastro-intestinal ;
· hépatite ;
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie) ;
· ictère (jaunisse) ;
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke) ;
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV) ;
· rétention urinaire ;
· œdème périphérique ;
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam.................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Docusate de sodium, benzoate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline (ENCOCEL 50M), cellulose microcristalline (AVICEL PH 301), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), laque aluminique d’érythrosine.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EG 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA, ARZNZIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
SUIR PHARMA IRELAND LIMITED
WATERFORD ROAD
CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
LAMP SAN PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, N° 25/A
SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).