Prix d'ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable

Substance active d'ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  alprazolam  0,5 mg ;

Conditionnement d'ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques - code ATC : N05BA12
(N: système nerveux central)
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour :
· Traiter l'anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants,
· Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt de l’alcool (sevrage alcoolique).
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisation d’ALPRAZOLAM ZENTIVA n’est pas recommandée.
Ce médicament est réservé à l’adulte.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable
Alprazolam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques - code ATC : N05BA12
(N: système nerveux central)
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour :
· Traiter l'anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants,
· Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à l’arrêt de l’alcool (sevrage alcoolique).
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisation d’ALPRAZOLAM ZENTIVA n’est pas recommandée.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :
· si vous êtres allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :
Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, vous devez savoir que :
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.
· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une courte période de traitement, consultez votre médecin.
· Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
· Dans les heures qui suivent la prise de médicament, il peut survenir :
o une perte de mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.
L’abus d’ALPRAZOLAM ZENTIVA, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de ces comportements. Dans de tels cas l’arrêt du traitement est recommandé.
Risque de dépendance :
Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance:
· si vous prenez ALPRAZOLAM ZENTIVA de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un autre anxiolytique ou un somnifère.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir suite à l’arrêt du traitement.
Risque de phénomène de sevrage :
L’arrêt brutal de ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...




Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.




Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
ALPRAZOLAM ZENTIVA doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves chez les personnes âgées.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire sans sodium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
L'utilisation simultanée d’ALPRAZOLAM ZENTIVA avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…), et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de soute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Réservé à l'adulte.
· Dans tous les cas votre médecin s’attachera à trouver la dose efficace la plus faible.
· Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecin diminuera la dose (par exemple en la divisant par 2).
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n'augmentez pas la dose et consultez votre médecin.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines y compris la période de diminution de la dose.
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.




Lorsque l’arrêt d’ALPRAZOLAM ZENTIVA est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.




Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ces cas, l’anxiété pour laquelle vous étiez traité peut réapparaitre temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA )
· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.
· Troubles du comportement, dépression, trouble de la prononciation, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation, excitation, anxiété, colère, pensées anormales.
· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond de l’anxiété à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « risque de dépendance » et « risque de rebond »).
· Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, étourdissements, malaises, tremblements, difficulté à coordonner certains mouvements.
· Confusion, hallucinations, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension nerveuse.
· Modifications de la libido.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
· diminution de l’appétit.
Effets indésirables cutanés
· inflammation de la peau (dermatite),
· gonflement de la bouche et de la gorge.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, rigidité musculaire, fatigue,
· œdème,
· changement de poids.
Effets indésirables endocriniens
· augmentation du taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables oculaires
· vision trouble,
· augmentation de la pression dans l’œil.
Effets indésirables hépatiques
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie), jaunisse.
· hépatites.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· constipation, nausées, vomissements.
Effets indésirables urinaires
· incontinence, rétention urinaire.
Effets indésirables des organes de reproduction et du sein
· perturbation du cycle menstruel,
· dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur, à une température ne dépassant 25°C, à l'abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Alprazolam.................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable sous plaquettes thermoformées de 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
EUROPHARTEC
1 RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
ou
EGIS SA
KERESZTURI UT 30-38
1106 BUDAPEST
HONGRIE
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY (EGIS PLC)
BÖKENYFÖLDI UT 118-120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
ou
S.C.ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3,
032266 – BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).