Prix de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  carboplatine  10 mg ;

Conditionnement de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES - code ATC : L01XA02.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.
Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion :
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Avis du 09/03/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.


Important

Avis du 03/09/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTINEOPLASIQUES - code ATC : L01XA02.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.
Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6) ;
· Si vous êtes allergique à un autre médicament qui appartient au groupe des composés contenant du platine ;
· Si vous avez des troubles rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) et/ou des troubles hépatiques ;
· Si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (hypoplasie médullaire sévère) ;
· Si vous avez une tumeur qui saigne ;
· Si vous prévoyez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez de recevoir ce vaccin.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir une perfusion de ce médicament.
Le carboplatine est habituellement administré à l’hôpital. Vous n’avez pas à manipuler ce médicament. Votre docteur ou votre infirmière administrera le médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le traitement. Vous aurez habituellement des analyses de sang avant chaque administration.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion:
· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être ;
· Si vous allaitez ;
· Si vous vous êtes fait vacciner ou prévoyez de le faire par un vaccin quelconque, y compris par un vaccin vivant ou vivant atténué ;
· Si vous avez des maux de tête, des troubles mentaux, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue, parlez-en à votre médecin ;
· Si vous développez une fatigue extrême et de la difficulté à respirer avec une diminution du nombre de globules rouges (symptômes de l’anémie hémolytique), seule ou en association avec une baisse du nombre de plaquettes et des ecchymoses anormales (thrombocytopénie) ou une maladie rénale avec une baisse de la quantité d’urine ou une impossibilité à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), parlez-en à votre médecin ;
· Si vous avez de la fièvre (température corporelle supérieure à 38°C), ou des frissons, qui sont des signes d’infections, parlez-en immédiatement à votre médecin car vous êtes peut-être en train de développer une infection sanguine ;
· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont plus importants et plus prolongés que chez les patients dont la fonction rénale est normale.
Chez les patients avec une fonction rénale anormale, des troubles visuels, notamment une perte réversible de la vue, ont été reportés quand le carboplatine est administré à une dose plus forte que celle recommandée. La vue peut réapparaitre totalement ou de manière significative à l’arrêt du traitement.
Votre médecin souhaitera vous examiner plus souvent si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les patients âgés sont plus sujets aux effets indésirables du carboplatine sur la numération de la formule sanguine et sur le système nerveux.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous ne vous en êtes pas déjà entretenu avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de les informer dès que possible et avant de recevoir ce médicament.
Autres médicaments et CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Autre médicament connu comme étant toxique pour les reins (par exemple les aminosides, diurétiques de l’anse).
· Autre médicament connu comme pouvant perturber l’audition (par exemple aminosides, diurétiques de l’anse).
· Autre médicament qui diminue l’activité du système immunitaire (par exemple: ciclosporine, tacrolimus.
· Vaccin contre la fièvre jaune ou un autre vaccin vivant.
· Médicament anticoagulant.
· Phénytoïne et fosphénytoïne (utilisé pour le traitement de divers types de convulsions et de crises d’épilepsie).
CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre votre médicament.
Si vous êtes dans l’un de ces cas et si vous n’en avez pas encore parlé avec votre médecin ou votre infirmière, il est recommandé de le faire dès que possible et avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être administré à une femme enceinte.
Allaitement
Si le traitement devient nécessaire durant l’allaitement, l’allaitement doit être arrêté.
Fertilité
Le carboplatine peut provoquer des dommages génétiques. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant le traitement afin d’éviter une grossesse.
Il est conseillé aux hommes traités par le carboplatine de ne pas procréer durant le traitement et au cours des six mois suivant son arrêt. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être demandés avant le traitement en raison de la possibilité d’une infertilité irréversible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LecCarboplatine n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez cependant prendre des précautions supplémentaires après avoir reçu le carboplatine pour la première fois, surtout si vous ressentez des étourdissements ou ne vous sentez pas totalement sûr de vous.
Le carboplatine n’a aucune influence ou n’a qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, le carboplatine peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peut indirectement affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion contient :
Sans objet
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La posologie est variable.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion. Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Si vous avez reçu plus de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de façon stricte les fonctions hématologique, rénale et auditive afin de guider la thérapeutique symptomatique.
Des troubles visuels réversibles, incluant une diminution de la vision, ont été observés chez des patients insuffisants rénaux avec des doses administrées supérieures à celles recommandées. De sévères anomalies des fonctions rénale et hépatique ont été observées pour des posologies 5 fois supérieures ou plus à celles recommandées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si une dose de CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion a été omise:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin:
· Ecchymose ou saignement anormal ou signes d’infection tels que des maux de gorge et température corporelle élevée.
· Réaction allergique sévère : Démangeaisons soudaines de la peau (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
· Stomatite/mucite (par exemple lèvres douloureuses ou ulcères dans la bouche).
Ces effets sont des effets indésirables sérieux, vous pouvez avoir besoins de soins médicaux urgents.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Essoufflement et pâleur dus à une anémie.
· Nausées ou vomissements.
· Douleurs abdominales.
· Perte d’audition aux hautes fréquences.
Les tests peuvent également montrer :
· Modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (altération de la fonction de la moelle osseuse).
· Augmentation du taux d’urée dans le sang.
· Diminution des taux de sodium, potassium, calcium et magnésium dans le sang.
· Diminution de la clairance de la créatinine rénale (insuffisance rénale).
· Augmentation du taux des enzymes hépatiques et anomalies des tests de la fonction hépatique.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Infections inexpliquées, pouvant aller jusqu’à une septicémie.
· Saignements.
· Diarrhée, constipation.
· Sensation de faiblesse (asthénie).
· Malaise général, sensation d’être malade.
· Altération du goût.
· Fièvre et frissons, syndrome grippal.
· Engourdissement et fourmillement dans vos membres.
· Diminution des réflexes ostéo-tendineux.
· Perte d’audition.
· Tintements dans les oreilles (acouphènes) conduisant à des problèmes d’audition.
· Troubles cardiaques.
· Sensation d’oppression dans la poitrine, et difficulté à respirer.
· Maladie pulmonaire interstitielle (groupe de troubles pulmonaires dans lesquels survient une inflammation des tissus pulmonaires profonds).
· Réaction allergique avec symptômes tels qu’éruption, démangeaison, rougeur de la peau, fièvre et choc anaphylactique.
· Problème de vision.
· Perte des cheveux.
· Eruptions et/ou démangeaisons cutanées.
· Douleur et gêne dans vos os, articulations, muscles et autour des articulations (troubles musculo-squelettiques).
· Problèmes rénaux et urinaires.
· Inflammation douloureuse et ulcération de la muqueuse recouvrant le tractus digestif.
Les tests peuvent également montrer :
· Augmentation du taux de bilirubine (symptôme incluant un jaunissement de la peau et du blanc des yeux) et de la créatinine dans le sang.
· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang, ce qui peut entrainer une goutte.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Symptôme affectant le système nerveux central dus au médicament que vous prenez afin de prévenir des nausées ou des vomissements.
· Syndromes myélodysplasiques (groupe de cancers du sang et de la moelle).
· Leucémie myéloïde aigüe (surproduction de cellules myéloïdes immatures).
Les tests peuvent également montrer :
· Augmentation du taux de bilirubine et de créatinine dans le sang
· Augmentation du taux d’acide urique dans le sang qui peut entrainer une goutte.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Perte de la vision.
· Gonflement de la peau, fréquemment du visage et des lèvres (angioedème).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Leucémie promyélocytique aigüe (cancer du sang et de la moelle osseuse).
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Cancers causé par le traitement par carboplatine (tumeurs secondaires).
· Aplasie médullaire.
· Sensation de malaise avec température élevée due à un faible nombre de globules rouges (neutropénie fébrile).
· Syndrome urémique hémolytique (maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigüe, une diminution du nombre des globules rouges (et faible nombre de plaquettes).
· Anémie due à un effondrement anormal du nombre de globules rouges (anémie hémolytique).
· Bouche sèche, fatigue et mal de tête dus à une perte trop importante de l’eau corporelle (déshydratation).
· Perte d’appétit.
· Vomissements ne pouvant être contrôlés par des médicaments.
· Concentration plus basse que la normale du calcium dans le sang.
· Accident vasculaire cérébral.
· Troubles cérébraux (encéphalopathie).
· Arrêt cardiaque.
· Spasmes allergiques des vaisseaux coronaires sanguins résultant d’une angine de poitrine ou d’un infarctus du myocarde (Syndrome de Kounis).
· Obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie).
· Changement de la pression sanguine (hypertension et hypotension.
· Maladie veino-occlusive (fatale).
· Nécrose soudaine (mort) des cellules hépatiques.
· Stomatite (par exemple lèvres douloureuses et ulcères de la bouche).
· Troubles cutanés tels qu’urticaire, éruption, rougeur de la peau (érythème) et démangeaisons.
· Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, une confusion mentale, des crises convulsives ou une vision anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (symptômes d’un syndrome leucoencéphalopathique postérieur réversible, maladie neurologique rare).
· Pancréatite.
· Infection pulmonaire.
· Gonflement ou douleur lors de l’injection.
· Crampes musculaires, une faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de vision, un rythme cardiaque irrégulier, une insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du dextrose à 5 %, a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 2°C et 8°C (au réfrigérateur) ou 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement..
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Carboplatine .................................................................................................................. 10 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBOPLATINE ACCORD 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Tout médicament ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.