Prix de CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution pour perfusion) >  carboplatine  10 mg ;

Conditionnement de CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5 ml

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important Avis du 01/02/2012 Le service médical rendu par cette spécialité est important.

CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère,
· hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine,
· grossesse et allaitement,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne,
· hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion:
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.
Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.
Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Mode d'administration).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un vaccin vivant atténué (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion) et la phénytoïne, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
A l'attention du personnel soignant:



Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.



Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).
· Complications infectieuses ou hémorragiques.
· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.
· Anomalies de la fonction hépatique.
· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).
· Anomalies de l'audition.
· Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.
· Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).
· Réactions allergiques.
· Rarement, chute des cheveux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant dilution:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
La stabilité physicochimique du produit a été démontré pendant 72 heures à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 h à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après dilution:
Dans une solution de NaCI à 0,9 %: le produit doit être utilisé immédiatement.
Dans une solution de glucose à 5 %: la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 60 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) à l'abri de la lumière. La stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante (entre 20°C et 25°C) à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) sauf cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
1 flacon de 100 ml contient 1000 mg de carboplatine.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CARBOPLATINE SANDOZ 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 5, 15, 45, 60 ou 100 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.