Prix de CEFTAZIDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Substance active de CEFTAZIDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :   Poudre (Composition pour un flacon) >  ceftazidime anhydre  2 g   sous forme de : ceftazidime pentahydratée ;

Conditionnement de CEFTAZIDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, Céphalosporines de 3ème génération. Code ATC : J01DD02.
CEFTAZIDIME KABI est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
CEFTAZIDIME KABI est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
· du cerveau (méningite)
· de l’oreille
· de l’appareil urinaire
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
· des os et des articulations.
CEFTAZIDIME KABI peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CEFTAZIDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :
- Important

Avis du 08/07/2009

Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Ceftazidime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, Céphalosporines de 3ème génération. Code ATC : J01DD02.
CEFTAZIDIME KABI est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
CEFTAZIDIME KABI est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
· du cerveau (méningite)
· de l’oreille
· de l’appareil urinaire
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
· des os et des articulations.
CEFTAZIDIME KABI peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :
· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME KABI.
Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME KABI. CEFTAZIDIME KABI ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Si l’on vous administre CEFTAZIDIME KABI, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME KABI.
En cas de test sanguin ou urinaire
CEFTAZIDIME KABI peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME KABI.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEFTAZIDIME KABI ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol.
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avant que CEFTAZIDIME KABI ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :
· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte
· que vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME KABI par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFTAZIDIME KABI peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.




Dosage de CEFTAZIDIME KABI


Quantité par flacon




CEFTAZIDIME KABI 2 g


104 mg




3. COMMENT UTILISER CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
CEFTAZIDIME KABI est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
CEFTAZIDIME KABI est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME KABI appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME KABI par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME KABI par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de CEFTAZIDIME KABI 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME KABI dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).
· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
è Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· diarrhée
· gonflement et rougeurs le long d’une veine
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin
· maux de tête
· vertiges
· douleurs d’estomac
· sensation de malaise
· fièvre et frissons.
è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· inflammation ou insuffisance rénale
· fourmillements
· goût désagréable dans la bouche
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges
· augmentation d’un certain type de globules blancs
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution :
à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV)
· La substance active est :
Ceftazidime......................................................................................................................... 2 g
Sous forme de ceftazidime pentahydratée.
· L’autre excipient est : carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que CEFTAZDIME KABI 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour perfusion injectable. Boîtes de 1 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL LABORATORIOS ALMIRO S.A
LAGEDO
3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution
Tous les flacons sont sous vide partiel.
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé.
Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.
2. Retirer l'aiguille du bouchon.
3. Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).
4. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.
5. Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.
6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes :
· chlorure de sodium à 0,9%
· solution glucosée à 5%
· solution glucosée à 10%
· solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%
· solution de Ringer
· solution de Ringer lactate
· solution de dialyse intrapéritonéale (Iactate) 1,36%.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :
· fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)
· amphotéricine B
· fluconazole
· foscarnet
· émulsions lipidiques
· solution glucosée à 30%
· solution d'acides aminés
· chlorure de potassium, chlorure de calcium
· gluconate de caIcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.