Prix de FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Substance active de FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :   Poudre (Composition pour un flacon) >  ceftazidime anhydre  2,000 g   sous forme de : ceftazidime pentahydratée ;

Conditionnement de FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) : 1 flacon(s) en verre de 2,364 g

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.
Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
· du cerveau (méningite)
· de l’oreille
· de l’appareil urinaire
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
· des os et des articulations.
Fortum peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ou pour perfusion :
- Important

Avis du 22/02/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ou pour perfusion
Ceftazidime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FORTUM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORTUM ?
3. Comment utiliser FORTUM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FORTUM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FORTUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD02.
Fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
Fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :
· des poumons et de la poitrine
· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
· du cerveau (méningite)
· de l’oreille
· de l’appareil urinaire
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
· des os et des articulations.
Fortum peut être également utilisé :
· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)
· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORTUM?
Ne prenez jamais Fortum :
· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés, dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au Fortum.
è Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Fortum. Fortum ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Fortum
Si l’on vous administre Fortum, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au Fortum.
En cas de test sanguin ou urinaire
Fortum peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
è Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré Fortum.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FORTUM
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.
Fortum ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol.
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide
è Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
FORTUM avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Fortum par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fortum peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
FORTUM 2 g contient 104 mg de sodium.
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER FORTUM?
Fortum est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Fortum est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose recommandée
Votre médecin décidera de la dose de Fortum appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)
La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de Fortum par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de Fortum par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de Fortum 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Fortum dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de Fortum que vous n’auriez dû :
Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser Fortum :
Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Fortum :
N’arrêtez pas de prendre Fortum à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections à vérifier impérativement
Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).
· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
· Des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.
è Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· diarrhée
· gonflement et rougeurs le long d’une veine
· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger
· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.
è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :
· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang
· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin
· maux de tête
· vertiges
· douleurs d’estomac
· sensation de malaise
· fièvre et frissons.
è En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· diminution du nombre de globules blancs
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Effets indésirables très rares
Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :
· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :
· fourmillements
· goût désagréable dans la bouche
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· destruction trop rapide des globules rouges
· augmentation d’un certain type de globules blancs
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORTUM?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution diluée et reconstituée
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre médicament avec de l’eau pour préparations injectables ou avec des solutions pour injection compatibles. La solution ainsi reconstituée doit être utilisée dans les 6 jours si elle est conservée au réfrigérateur (à 4°C) ou dans les 9 heures si elle est conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FORTUM
· Fortum est disponible à la dose de 2 g.
· La substance active est :
Ceftazidime (sous forme de ceftazidime pentahydratée)....................................................... 2 g.
· L’autre composant est : le carbonate de sodium (anhydre stérile).
· Voir la rubrique 2 pour les informations importantes concernant le sodium, un des composants de Fortum.
Qu’est-ce que FORTUM et contenu de l’emballage extérieur
Fortum 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre stérile, de couleur blanche à blanc crème, conditionnée dans un flacon de verre de 60 ml ou de 77 ml muni d’un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et d’un système de fermeture anti-effraction en aluminium (flip-off).
Disponible en boîtes de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) préparera votre solution injectable avec de l’eau ou avec un liquide à perfusion approprié. Une fois reconstituée, la couleur de Fortum varie du jaune clair à la couleur ambrée. Cela est tout à fait normal.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ACS DOBFAR S.P.A
VIA ALESSANDRO FLEMING 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Merci de vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour de plus amples informations.
Durée de conservation
3 ans
Après reconstitution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Après dilution :
La stabilité physicochimique dans les conditions d’utilisation est de 6 jours à 4°C et de 9 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Toutes les tailles de flacons de Fortum sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.
Instructions concernant la reconstitution
Voir les tableaux 1 et 2 pour connaître les volumes à ajouter et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).
Tableau 1 : Poudre pour solution injectable



Présentation


Quantité de solvant à ajouter (ml)


Concentration approximative (mg/ml)




2 g


Bolus intraveineux



10 ml



170










Note
Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; la concentration obtenue, exprimée en mg/ml est détaillée dans le tableau ci-dessus.
Tableau 2 : Poudre pour solution pour perfusion



Présentation


Quantité de solvant à ajouter (ml)


Concentration approximative (mg/ml)




2 g


Perfusion intraveineuse


50 ml*


40









* Remarque : l’ajout doit se faire en deux fois
Note
Le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; la concentration obtenue, exprimée en mg/ml est détaillée dans le tableau ci-dessus.
Les solutions présentent une couleur jaune claire à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :
· chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection
· lactate de sodium M/6
· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)
· solution dextrose à 5%
· solution de chlorure de sodium à 0,225% + solution glucosée à 5%
· solution de chlorure de sodium à 0,45% + solution glucosée à 5%
· solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%
· solution de chlorure de sodium à 0,18% + solution glucosée à 4%
· solution de dextrose à 10%
· du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0,9%
· du dextran 40, à 10% dans une solution glucosée à 5%
· du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0,9%
· du dextran 70, à 6% dans une solution glucosée à 5%.
A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).
La ceftazidime à des concentrations détaillées dans le tableau 1 peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.
Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :
Préparation en utilisant au total 50 ml de solvants compatibles (listés ci-dessus), ajoutés en DEUX étapes comme suit :
· Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant.
· Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
· Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
· Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.
Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.
A usage unique seulement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
- la dose à prendre,
- les moments de prise,
- et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.