Prix de SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable

Substance active de SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de sotalol  160 mg ;

Conditionnement de SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· certaines anomalies électriques cardiaques ;
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;
· insuffisance cardiaque non contrôlée ;
· choc d'origine cardiaque ;
· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;
· angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère) ;
· tension artérielle basse ;
· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;
· insuffisance rénale grave ;
· acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone, (médicaments antiarythmiques) ;
o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;
o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques) ;
o arsénieux ;
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;
o dolasetron par voie intraveineuse ;
o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;
o pipéraquine (médicament antiparasitaire) ;
o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin) ;
o vandétanib (médicament anticancéreux) ;
o torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· au cours de l’allaitement.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance notamment en association avec :
· certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),
· l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires),
· la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
· l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
· fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
· diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur).

SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.


Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Ralentissement du cœur,
· Difficultés respiratoires,
· Douleurs thoraciques,
· Palpitations,
· Œdèmes,
· Troubles de l'électrocardiogramme,
· Chute de tension,
· Syncope,
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome de Raynaud,
· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,
· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,
· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
· Crampe,
· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,
· Troubles de la vision, altération du goût,
· Dysfonction sexuelle.

Autres effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Perte de cheveux
· Transpiration excessive
· Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de plaquettes, dans le sang.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable
La substance active est :
Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................ 160 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que SOTALOL BIOGARAN 160 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).