Prix de SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable

Substance active de SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  chlorhydrate de sotalol  160 mg ;

Conditionnement de SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant non sélectif - code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant non sélectif - code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· certaines anomalies électriques cardiaques,
· asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· choc d'origine cardiaque,
· certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker,
· angor de Prinzmétal (angine de poitrine),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,
· phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère),
· tension artérielle basse,
· anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque,
· insuffisance rénale grave,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
o quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),
o diphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),
o érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
o mizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques),
o arsénieux
o citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
o dolasétron par voie intraveineuse,
o dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif),
o hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
o pipéraquine (médicament antiparasitaire),
o prucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),
o vandetanib (médicament anticancéreux),
o torémifène (médicament antiestrogène).
Avertissements et précautions
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· au cours de l'allaitement.
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.




Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l’angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.




Par ses propriétés antiarythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
· En association avec :
o certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine, sultopride, zuclopenthixol),
o l’halofantrine, luméfantrine, chloroquine, pentamidine (antiparasitaires)
o la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),
o l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
o fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),
o diltiazem, vérapamil (médicaments pour le cœur),
o les fluoroquinolones utilisées pour le traitement des infections (par ex ciprofloxacine, lévofloxacine).
SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable :
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les plus fréquemment observés sont :
· Ralentissement du cœur,
· Difficultés respiratoires,
· Douleurs thoraciques,
· Palpitations,
· Œdèmes,
· Troubles de l'électrocardiogramme,
· Chute de tension,
· Syncope,
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome de Raynaud,
· Aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,
· Diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions type psoriasis,
· Nausées, vomissements, diarrhée, troubles gastro-intestinaux,
· Crampe,
· Fièvre, fatigue, vertiges, céphalées, insomnie, dépression, anxiété, sensations de picotements et de fourmillements,
· Troubles de la vision, altération du gout,
· Dysfonction sexuelle.
Autres effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Perte de cheveux,
· Transpiration excessive,
· Niveaux anormalement faibles des thrombocytes, également connus sous le nom de plaquettes, dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Conditionnement en flacon uniquement :
A utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de sotalol................................................................................................... 160 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, povidone K30, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc purifié, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SOTALOL MYLAN 160 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 90 ou 180 comprimés sécables sous plaquettes.
Boîte de 30 comprimés sécables en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GERARD LABORATOIRES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).