Prix de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  paclitaxel  6 mg ;

Conditionnement de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01
Le nom de votre médicament est « PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « PACLITAXEL AHCL ».
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:
Le cancer de l'ovaire:
· En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).
· Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué.

Le cancer du sein:
· En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le PACLITAXEL AHCL est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab).
· Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire.
· En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé.
Le cancer bronchique non à petites cellules avancé:
· En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Le sarcome de Kaposi lié au SIDA:
· Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 09/07/2014


Le service médical rendu par PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml en flacons de 25 ml et 100 ml est important dans les indications de l’AMM.


Important

Avis du 23/03/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications des princeps.

Dénomination du médicament
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment prendre PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01
Le nom de votre médicament est « PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » mais dans le reste de cette notice, il sera appelé « PACLITAXEL AHCL ».
Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés les taxanes. Ces composés inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter:
Le cancer de l'ovaire:
· En tant que premier traitement (après une intervention chirurgicale initiale, en association avec le cisplatine, un médicament contenant du platine).
· Après que des traitements standards par des médicaments contenant du platine aient été essayés mais qu'ils aient échoué.

Le cancer du sein:
· En tant que traitement de première intention d'une maladie à un stade avancé ou d'une maladie qui s'est propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Le PACLITAXEL AHCL est soit associé à une anthracycline (par exemple, la doxorubicine) soit à un médicament appelé le trastuzumab (chez les patients pour qui les anthracyclines ne sont pas adaptées et dont les cellules cancéreuses ont à leur surface une protéine appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab).
· Après une intervention chirurgicale initiale après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC) en tant que traitement supplémentaire.
· En tant que traitement de deuxième intention pour les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou chez qui un tel traitement ne doit pas être utilisé.
Le cancer bronchique non à petites cellules avancé:
· En association avec le cisplatine, lorsqu'une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie ne sont pas appropriées.
Le sarcome de Kaposi lié au SIDA:
· Lorsqu'un autre traitement (c.-à-d. les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n'a pas été efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants du PACLITAXEL AHCL, en particulier, l'huile de ricin polyoxyléthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol) (mentionnés à la rubrique 6) ;
· si vous allaitez ;
· si vous n'avez pas assez de globules blancs (nombres initiaux de neutrophiles <1,5 x 109/l - votre médecin vous conseillera à ce propos) dans votre sang. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour le vérifier ;
· si vous avez une infection grave et non contrôlée et si le PACLITAXEL AHCL est utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi.
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer votre traitement par PACLITAXEL AHCL.
L'utilisation du PACLITAXEL AHCL n'est pas recommandée chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir PACLITAXEL AHCL.
· Si vous faites des réactions allergiques graves (se manifestant par exemple par: difficultés à respirer, essoufflement, poitrine serrée, baisse de la pression artérielle, vertiges, étourdissement, réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée ou un gonflement).
· Si vous avez de la fièvre, des frissons sévères, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression).
· Si vous présentez les symptômes suivants: sensations d'engourdissement, de picotement, sensations cuisantes au toucher, ou faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique); il pourrait être nécessaire de diminuer la dose de PACLITAXEL AHCL.
· Si vous avez des problèmes hépatiques graves; dans ce cas, l'utilisation du PACLITAXEL AHCL n'est pas recommandée.
· Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.
· Si vous développez une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac, pendant ou peu après le traitement par PACLITAXEL AHCL. Vous pourriez avoir une inflammation au niveau du colon (colite pseudomembraneuse).
· Si vous avez subi une radiothérapie antérieure au niveau de la poitrine (parce que cela peut augmenter le risque d'inflammation pulmonaire).
· Si vous avez une bouche douloureuse ou rouge (signes d'une inflammation de la muqueuse) et si vous êtes traité(e) pour un sarcome de Kaposi. Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus faible.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces conditions s'applique à votre cas. PACLITAXEL AHCL doit toujours être administré dans une veine. L'administration du PACLITAXEL AHCL dans les artères peut provoquer une inflammation des artères, et entraîner des douleurs, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous recevez du paclitaxel en même temps que l’un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu’érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole)
· des médicaments utilisés pour stabiliser l’humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine)
· des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne)
· des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil)
· des médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères gastriques (par exemple, cimétidine)
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH et du SIDA (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
· un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.

PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
PACLITAXEL AHCL n'est pas affecté par les aliments et les boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
PACLITAXEL solution à diluer pour perfusion ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte sauf si clairement indiqué. Ce médicament peut causer des anomalies congénitales, par conséquent, vous ne devez pas tomber enceinte pendant votre traitement par paclitaxel. Vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous recevez le traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement par paclitaxel. Si une grossesse survient pendant le traitement, ou dans les six mois qui suivent le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Il est conseillé aux patients masculins traités avec le paclitaxel de ne pas procréer pendant et jusqu'à six mois après le traitement.
Prévenez votre médecin si vous allaitez. On ne sait pas si le paclitaxel passe dans le lait maternel, mais en raison de la possibilité d'effets nocifs pour le nourrisson, vous devez arrêter d'allaiter si vous recevez PACLITAXEL AHCL. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé.
Fertilité
Le paclitaxel peut avoir un effet anti-fertilité qui pourrait être irréversible. Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner à propos de la cryoconservation du sperme avant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
PACLITAXEL AHCL peut provoquer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et un étourdissement (fréquent) qui peuvent affecter votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Si vous ressentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes aient complètement disparu. Si vous recevez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Ce médicament contient de l'alcool, il est par conséquent déconseillé de conduire immédiatement après avoir reçu un cycle de traitement.
PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient
· de l'huile de ricin (huile de ricin polyéthoxylée à 50 %) qui peut provoquer des réactions allergiques graves. Si vous êtes allergique à l'huile de ricin, informez-en votre médecin avant de recevoir PACLITAXEL AHCL.
· de l'alcool (éthanol à 50 % environ) - chaque millilitre de PACLITAXEL AHCL renferme 0,391 g d'éthanol anhydre. Une dose de PACLITAXEL AHCL de 300 mg/50 ml contient 20 g d'alcool, équivalent à 429 ml de bière ou 179 ml de vin.
Produit nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments
3. COMMENT PRENDRE PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
· Afin de minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d'autres médicaments avant de recevoir PACLITAXEL AHCL. Ces médicaments peuvent être administrés sous forme de comprimés ou dans une perfusion intraveineuse, ou les deux.
· Vous recevrez PACLITAXEL AHCL dans un goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse), à travers un filtre en ligne. PACLITAXEL AHCL vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer. La dose que vous recevrez dépendra des résultats de vos analyses de sang. Selon le type et la sévérité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL AHCL soit seul, soit en association avec un autre produit anticancéreux.
· PACLITAXEL AHCL doit toujours être administré dans l'une de vos veines sur une période de 3 ou 24 heures. Il est normalement administré toutes les 2 ou 3 semaines, sauf si votre médecin en a décidé autrement. Votre médecin vous indiquera quel est le nombre de cycles de PACLITAXEL AHCL que vous aurez besoin de recevoir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par PACLITAXEL AHCL. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.
Si une dose de PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a été omise:
Si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
On ne doit pas vous administrer de dose double pour compenser la dose qui a été omise.
Si vous arrêtez d'utiliser PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Votre médecin décidera du moment où le traitement par le paclitaxel doit être arrêté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réactions allergiques. Il peut s'agir d'un ou plusieurs des signes suivants:
· bouffées vasomotrices,
· réactions cutanées,
· démangeaisons,
· poitrine serrée,
· essoufflement ou difficultés à respirer,
· gonflement.

Ces effets peuvent être des signes d'effets indésirables graves.
Prévenez immédiatement votre médecin:
· si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes buccaux (signes de myélosuppression),
· si vous avez des sensations d'engourdissement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (signes de neuropathie périphérique),
· en cas d'apparition d'une diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre et de douleurs d'estomac.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
· Réactions allergiques mineures telles que des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, des démangeaisons.
· Infections: principalement, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
· Essoufflement.
· Maux de gorge ou aphtes buccaux, bouche rouge et douloureuse, diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements.
· Perte de cheveux (Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majorité des patients).
· Douleur dans les muscles, crampes, douleurs dans les articulations.
· Fièvre, frissons intenses, maux de tête, étourdissement, fatigue, pâleur, saignements, formation de bleus plus fréquente que la normale.
· Sensation d'engourdissement, de picotement ou de faiblesse dans les bras et les jambes (symptômes de neuropathie périphérique)*.
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: diminution du nombre de
plaquettes sanguines, du nombre de globules blancs ou de globules rouges, hypotension.

*Peut persister au-delà de 6 mois après l’arrêt du paclitaxel.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Changement léger temporaire au niveau des ongles et de la peau, réactions au point d'injection (gonflement localisé, douleur et rougeur de la peau).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: ralentissement du rythme cardiaque, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline et ASAT - SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Choc dû à des infections (connu sous le nom de « choc septique »).
· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc AV), battements cardiaques rapides, crise cardiaque, détresse respiratoire.
· Epuisement, transpiration, évanouissement (syncope), réactions allergiques significatives, phlébite (inflammation d'une veine), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· Douleur dorsale, douleur thoracique, douleur dans les mains et les pieds, frissons, douleur abdominale (mal au ventre).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: élévation importante de la bilirubine (jaunisse), hypertension et caillot sanguin.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Pénurie de globules blancs accompagnée de fièvre et risque accru d'infection (neutropénie fébrile).
· Affection des nerfs avec sensation de faiblesse dans les muscles des bras et des jambes (neuropathie motrice).
· Essoufflement, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.
· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).
· Prurit, éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème).
· Empoisonnement du sang (septicémie), péritonite.
· Pyrexie, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.
· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales (réactions anaphylactiques).
· Les analyses de sang et examens peuvent mettre en évidence: augmentation de la créatinine sanguine indiquant une altération de la fonction rénale.
· Insuffisance cardiaque.

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).
· Affection soudaine des précurseurs des cellules sanguines (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique).
· Affections du nerf optique et/ou troubles visuels (scotomes scintillants).
· Perte ou diminution de l'audition (ototoxicité), bourdonnement d'oreilles (acouphène), vertige.
· Toux.
· Caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de l'abdomen et de l'intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon parfois accompagnée de diarrhée sévère et persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique), hydropisie (ascite), œsophagite, constipation.
· Réactions d'hypersensibilité graves, notamment, fièvre, rougeur cutanée, douleur dans les articulations et/ou inflammation de l'œil (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation localisée de la peau (nécrolyse épidermique), rougeur avec boutons rouges irréguliers et parfois suintants (érythème multiforme), inflammation de la peau accompagnée de cloques et de desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, ongles qui se détachent (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds).
· Perte de l'appétit (anorexie).
· Réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement fatales accompagnées de choc (choc anaphylactique).
· Perturbation de la fonction hépatique (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (à issue parfois fatale dans les deux cas).
· Etat de confusion mentale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Durcissement/épaississement de la peau (scléroderme).
· Syndrome de lyse tumorale.
· Œdème maculaire, photopsie, corps flottants vitréens.
· Phlébite.
· Lupus érythémateux disséminé.
· Des cas de coagulation intravasculaire disséminée (ou CIVD) ont été rapportés. Il s’agit d’une pathologie grave pouvant engendrer l’apparition de saignements et/ou la formation de caillots sanguins.
· Rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
La congélation n'affecte pas la qualité du produit.
Après ouverture et avant dilution (description des conditions)
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 28 jours à 25°C après de multiples prélèvements à l'aiguille du produit. D'un point de vue microbiologique, après ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution (description des conditions)
La stabilité chimique et physique de la solution à perfuser a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose à 5 %, et pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Pour plus d'informations sur la stabilité après dilution, voir la partie réservée aux professionnels de santé.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un précipité insoluble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Paclitaxel.......................................................................................................................... 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon contient 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml (équivalent respectivement à 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300mg ou 600 mg de paclitaxel).
· Les autres composants est sont : de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol) et de l'éthanol.
Qu’est-ce que PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PACLITAXEL AHCL est une solution limpide, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
Il est disponible en flacons contenant 5 ml, 16,7 m, 25 ml, 50 ml ou 100 ml de solution à diluer pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).