Prix de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  paclitaxel  6 mg ;

Conditionnement de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique (taxanes), agent cytotoxique code ATC : L01CD01.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :
Cancer de l'ovaire
· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)
· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.
Cancer du sein
· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),
· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),
· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé
· En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’une radiothérapie n’est pas appropriée.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA
· lorsqu’un autre traitement(exemple : les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 05/12/2007

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique (taxanes), agent cytotoxique code ATC : L01CD01.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Le paclitaxel est indiqué dans le traitement de :
Cancer de l'ovaire
· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)
· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.
Cancer du sein
· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). Paclitaxel est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),
· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),
· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.
Cancer du poumon non à petites cellules avancé
· En association, avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou d’une radiothérapie n’est pas appropriée.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA
· lorsqu’un autre traitement(exemple : les anthracyclines liposomales) a été essayé mais n’a pas fonctionné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais PACLITAXEL MYLAN PHARMA:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l’huile de ricin,
· si vous allaitez,
· si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par le personnel médical,
· si vous êtes atteint d’une infection sévère ou non contrôlée et que paclitaxel est utilisé pour traiter un sarcome de Kaposi.
Si l'un des cas décrit ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin avant d'initier un traitement avec PACLITAXEL MYLAN PHARMA.
Paclitaxel n'est pas recommandé chez les enfants (moins de 18 ans).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL MYLAN PHARMA.
Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir PACLITAXEL MYLAN PHARMA.
· Si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exemple difficulté respiratoire, souffle court, oppression thoracique, chute de tension, sensation vertigineuse, maux de tête, réactions cutanées telles que éruption cutanée étendue ou gonflement).
· Si vous avez de la fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcère de la bouche (signes d'une myélosuppression).
· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique) ; une diminution des doses de paclitaxelpeut être nécessaire.
· Si vous avez des problèmes de foie sévères; dans ce cas, l'utilisation de paclitaxel n'est pas recommandée.
· Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.
· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement avec paclitaxel. Votre côlon peut être enflammé (colite pseudomembraneuse).
· Si vous avez eu antérieurement une radiationpour votre poitrine (car cela peut augmenter le risque d'inflammation des poumons).
· Si vous avez une rougeur ou une irritation de la bouche (signe de mucosite) et si vous êtes traités pour un Sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Paclitaxel doit toujours être administré dans les veines. L'administration de paclitaxel dans les artères peut causer une inflammation des artères, et vous pourriez souffrir de douleurs, de gonflements, de rougeurs et d'échauffements.
Autres médicaments et PACLITAXEL MYLAN PHARMA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, PACLITAXEL MYLAN PHARMA ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.
Interaction signifie que différents médicaments peuvent s'influencer entre eux. Interrogez votre médecin quand vous prenez paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants:
· médicaments pour le traitement des infections (c’est-à-dire les antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole)
· médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (par exemple fluoxétine)
· médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (par exemple carbamazépine, phénytoïne)
· médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
· médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (par exemple cimétidine)
· médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
· un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
· vaccins: si vous avez été vacciné récemment, ou si vous prévoyez recevoir une vaccination, dites-le à votre médecin. L'utilisation de paclitaxel en combinaison avec certains vaccins peut entraîner de graves complications.
· cisplatine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale devra être contrôlée plus fréquemment.
· doxorubicine (dans le traitement d'un cancer): paclitaxel doit être administré 24h après doxorubicine afin d'éviter la présence d'un niveau élevé de doxorubicine dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir le traitement par paclitaxel. S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre et efficace durant le traitement. Paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel.
Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité.
Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vous prenez paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas donné l'autorisation de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient de l'alcool. Ainsi, il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous avez des sensations vertigineuses ou si vous n'êtes pas sûr de vous.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée et de l’éthanol.
Ce médicament contenant 50 % (par volume) d’éthanol (alcool), chaque dose représente 20 g d’alcool pour un flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion, soit l’équivalent de 520 ml de bière ou 210 ml de vin. Cette quantité peut être dangereuse chez les patients atteints d’alcoolisme. Elle doit également être prise en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque ainsi que chez ceux atteints de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
PACLITAXEL MYLAN PHARMA peut altérer les effets d’autres médicaments en raison de sa teneur élevée en alcool.
Ce produit contient également de l’huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques) sévères. Si vous êtes allergiques à l'huile de ricin, parlez-en à votre médecin avant de recevoir PACLITAXEL MYLAN PHARMA.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
· Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir paclitaxel. Ces médicaments donnés avant de recevoir paclitaxel peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses.
· Vous recevrez paclitaxel en goutte à goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. Paclitaxel vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité du cancer, vous recevrez Paclitaxel seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux.
· Paclitaxel doit toujours être administré dans l'une de vos veines durant une période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administré toutes les 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de paclitaxel que vous devrez recevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous avez reçu plus de PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :
· Bouffées de chaleur,
· Réactions cutanées,
· Démangeaisons,
· Oppression thoracique,
· Souffle court ou difficulté respiratoire,
· Gonflement.
Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.
Informer immédiatement votre médecin :
· Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression).
· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique).
· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons.
· Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires.
· Souffle court.
· Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements).
· Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients).
· Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.
· Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale.
· Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème).
· Les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Choc dû à une infection (connu comme étant un choc septique).
· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire.
· Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin (thrombophlébite), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée et caillot sanguin.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile).
· Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice).
· Souffle court, blocage soudain d'une artère pulmonaire (embolie pulmonaire), gonflement et cicatrisation des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie interstitielle), accumulation de liquide entre les tissus des poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural).
· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).
· Eruption cutanée étendue (démangeaisons), rougeur de la peau (érythème).
· Infection généralisée (septicémie), péritonite.
· Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.
· Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.
· Insuffisance cardiaque.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).
· Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).
· Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).
· Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), sensation de vertige.
· Toux.
· Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique), gonflement de l’abdomen (œdème, ascites), inflammation de l’œsophage (œsophagite), constipation.
· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil).
· Perte d’appétit (anorexie).
· Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique).
· Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés).
· Etat confusionnel.
· Convulsions, douleurs intenses à l’estomac avec ballonnements, crampes intestinales et vomissements (iléus paralytique) et vertiges en se levant, notamment de position assise ou couchée (hypotension orthostatique), maladie du cerveau entraînant des maux de tête et de la fièvre, progressant vers des hallucinations, confusion, paralysie partielle ou totale du corps, troubles du comportement, mouvements de la parole et des yeux, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (encéphalopathie), convulsions, vertiges, instabilité lors de la marche (ataxie), maux de tête.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Coagulation intravasculaire disséminée ou « CIVD », a été reporté. Cette condition est liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.
· Durcissement / épaississement de la peau (sclérodermie).
· Complications métaboliques après un traitement anti-cancéreux (syndrome de lyse tumorale).
· Troubles de l'œil, tels que la macula épaissie et gonflée (œdème maculaire), des clignotements lumineux (photopsie) et des taches, des grains, des mouchetures et des "toiles d'araignées" flottant dans votre champ de vision (flotteurs vitreux).
· Inflammations des veines (phlébite).
· Maladie auto-immune avec des symptômes multiples tels que des taches rouges, scintillantes sur la peau, des douleurs articulaires ou de la fatigue (lupus érythémateux systémique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Ne pas utiliser si la solution reste trouble ou s’il se forme un précipité insoluble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Le paclitaxel.
· Les autres composants sont :
L’éthanol anhydre, l’huile de ricin polyoxyéthylénée et l’acide citrique anhydre.
Qu’est-ce que PACLITAXEL MYLAN PHARMA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
PACLITAXEL MYLAN PHARMA est une solution limpide, incolore à légèrement jaune, visqueuse.
Il est disponible en flacons de 5 ml, 16,7 ml et 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROßLAU
ALLEMAGNE
ou
MYLAN S.P.A.
VIALE DELL’ INNOVAZIONE, 3
20126 MILANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
A compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Manipulation de PACLITAXEL MYLAN PHARMA
Comme tout antinéoplasique, PACLITAXEL MYLAN PHARMA doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions garantissant l’asepsie, par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements, des brûlures et des érythèmes ont pu être observés. Dyspnée, douleurs thoraciques, brûlure de la gorge et nausées ont été rapportées en cas d'inhalation.
Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pour perfusion de PACLITAXEL MYLAN PHARMA.
1. Il y a lieu d’utiliser un masque facial et de porter des gants et une combinaison. En l’absence de masque facial, on utilisera une protection buccale et des lunettes de protection
2. Les conteneurs ouverts, de même que les flacons pour injection, les flacons pour perfusion, ainsi que les canules, seringues, cathéters, tubes une fois utilisés et les résidus de produits cytotoxiques doivent être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux réglementations locales relatives à la manipulation des DECHETS DANGEREUX.
3. En cas de dispersion accidentelle, se conformer aux instructions suivantes :
· Porter des vêtements protecteurs.
· Recueillir le verre cassé et le placer dans les conteneurs destinés aux DECHETS DANGEREUX.
· Laver abondamment les surfaces contaminées avec de l’eau froide, puis essuyer soigneusement et éliminer le matériel utilisé à cet effet parmi les DECHETS DANGEREUX.
4. En cas de contact de la solution de paclitaxel avec la peau, laver abondamment la zone contaminée avec de l’eau courante, puis laver avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusement la zone affectée avec de l’eau. En cas de malaise, contacter un médecin.
5. En cas de contact de la solution de paclitaxel avec les yeux, laver abondamment et soigneusement avec de l’eau froide. Consulter immédiatement un ophtalmologue.
Préparation de la solution pour perfusion
Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits « fermés », tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou similaire, étant donné qu’ils pourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte de l’intégrité stérile du flacon.
Avant la perfusion, la solution de PACLITAXEL MYLAN PHARMA doit être diluée, selon des techniques garantissant l’asepsie, dans un des solutés injectables suivants : chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, mélange glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %, ou dans un mélange glucose à 5 % et solution de Ringer, jusqu’à obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La solution diluée est sursaturée en paclitaxel (quelques rares rapports ont fait état de la formation d’un précipité lié à la durée de 24 heures de la perfusion). En conséquence, il faut éviter toute agitation ou vibration excessive.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l’excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Pour réduire le risque de précipitation, la solution pour perfusion de paclitaxel doit être utilisée aussitôt que possible après la dilution.
Technique de perfusion
La solution pour perfusion de paclitaxel doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse.
La solution de paclitaxel doit être perfusée à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤0,22 µm (aucune perte significative d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre).
Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée s'il se produit un précipité.
Stabilité et conditions de conservation
Les flacons pour injection de PACLITAXEL MYLAN PHARMA non ouverts doivent être conservés à une température de 25°C, dans leur emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Suite à de multiples entrées d’aiguille et aspirations de produit, les flacons multi-doses restent stables, sur le plan physico-chimique, pendant 28 jours à 25°C. La stabilité microbiologique de PACLITAXEL MYLAN PHARMA dans les conditions d’utilisation est de 28 jours à 25° C. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si les flacons non ouverts sont conservés au réfrigérateur ou congelés, un précipité peut apparaître. Celui-ci se dissout à température ambiante avec un peu ou sans agitation. La qualité du produit n’en est aucunement affectée. Si la solution reste trouble ou s’il se forme un précipité insoluble, il faut éliminer le flacon concerné.
Après dilution, les solutions pour perfusion sont stables, sur le plan physicochimique, pendant 72 heures à +25°C. Sur le plan microbiologique, ces solutions doivent être utilisées immédiatement après l’ouverture du flacon, sauf si la méthode de dilution empêche tout risque de contamination microbienne. Toute autre durée ou condition de conservation relève de la seule responsabilité de l’utilisateur. Les solutions diluées ne doivent pas être conservées réfrigérées. Après dilution, la solution est destinée à un usage unique.
Incompatibilités
Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate), qui peut être libéré par des poches ou nécessaires de perfusion plastifiés en PVC, ou par d’autres dispositifs, il est conseillé de conserver les solutions de paclitaxel diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) non en PVC et de les administrer à l’aide de systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre (par exemple, IVEX-2) plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
Elimination des déchets
Tout matériel utilisé pour la préparation, l’administration ou ayant été en contact avec le paclitaxel doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur concernant l'utilisation des produits cytotoxiques.