Prix de TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer) >  paclitaxel  6 mg ;

Conditionnement de TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Le paclitaxel est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Taxol est utilisé pour traiter:
Cancer de l'ovaire
· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)
· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.
Cancer du sein:
· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). TAXOL est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),
· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),
· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.
Cancer bronchique non à petites cellules avancé:
· en association avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou une radiothérapie n'est pas appropriée.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA:
· lorsqu'un autre traitement (ex: anthracyclines liposomales) a été essayé mais ne fonctionne pas.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important Avis du 15/03/2006 Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement adjuvant du cancer du sein et dans le traitement du cancer du sein métastatique. Important Avis du 15/03/2006 Extension d'indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans la maladie de Kaposi liée au Sida. Important Avis du 08/12/2004 Le service médical rendu par cette spécialité est important.

TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Le paclitaxel est un anticancéreux appartenant au groupe des taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses.
Taxol est utilisé pour traiter:
Cancer de l'ovaire
· en traitement de première intention (après chirurgie initiale en association avec un traitement à base de sels de platine: le cisplatine)
· après qu'un traitement standard à base de sels de platine ait été essayé mais n'ait pas fonctionné.
Cancer du sein:
· en traitement de première intention pour une maladie avancée ou pour une maladie s'étant propagée à d'autres parties du corps (maladie métastatique). TAXOL est associé soit à une anthracycline (ex: doxorubicine) soit au trastuzumab (chez les patientes pour lesquelles un traitement par anthracycline ne convient pas et dont les cellules cancéreuses ont une protéine de surface appelée HER 2, voir la notice du trastuzumab),
· comme traitement additionnel après une chirurgie initiale suivie d'un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC),
· en traitement de deuxième intention chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements standards à base d'anthracycline, ou pour lesquels ce type de traitement ne peut pas être utilisé.
Cancer bronchique non à petites cellules avancé:
· en association avec le cisplatine, quand la chirurgie et/ou une radiothérapie n'est pas appropriée.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA:
· lorsqu'un autre traitement (ex: anthracyclines liposomales) a été essayé mais ne fonctionne pas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
TAXOL ne doit pas vous être donné:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans TAXOL, en particulier l'huile de ricin,
· si vous avez trop peu de globules blancs dans le sang. Votre médecin vous fera faire des prélèvements sanguins pour vérification,
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint d'un sarcome de Kaposi et une infection sévère ou non-contrôlée
Si l'un des cas décrit ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin avant d'initier un traitement par TAXOL.
TAXOL n'est pas recommandé chez les enfants (moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAXOL:
Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir TAXOL.
· Si vous présentez des réactions allergiques sévères (par exemple difficulté respiratoire, souffle court, oppression thoracique, chute de tension, sensation vertigineuse, maux de tête, réactions cutanées (éruption cutanée étendue ou gonflement).
· Si vous avez de la fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcère de la bouche (signes d'une myélosuppression).
· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique): une diminution des doses de TAXOL peut être nécessaire.
· Si vous avez des problèmes de foie importants; dans ce cas, l'utilisation de TAXOL n'est pas recommandée.
· Si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.
· Si vous développez des diarrhées sévères et persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l'estomac, pendant ou peu après le traitement par TAXOL. Votre côlon peut être enflammé (cas de colite pseudomembraneuse).
· Si vous avez eu antérieurement une radiothérapie pour vos poumons (car cela peut augmenter le risque d'inflammation des poumons).
· Si vous avez une rougeur ou une irritation de la bouche (signe de mucite) et si vous êtes traités pour un Sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes vous concerne.
TAXOL doit toujours être administré dans les veines. L'administration de TAXOL dans les artères peut causer une inflammation des artères, et vous pourriez souffrir de douleurs, de gonflements, de rougeurs et d'échauffements.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En effet, TAXOL ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenu d'un effet indésirable.
Une interaction signifie que différents médicaments s'influencent entre eux. Une interaction peut avoir lieu et vous devez informer votre médecin quand vous prenez Taxol associé à:
· cisplatine (dans le traitement d'un cancer): TAXOL doit être administré avant le cisplatine. Votre fonction rénale devra être contrôlée plus fréquemment.
· doxorubicine (dans le traitement d'un cancer): TAXOL doit être administré 24h après doxorubicine afin d'éviter la présence d'un niveau élevé de doxorubicine dans votre corps.
· éfavirenz, névirapine, ritonavir, nelfinavir, ou d'autres inhibiteurs de protéase, traitements du VIH. Un ajustement des doses de TAXOL peut être nécessaire.
· erythromycine, un antibiotique, fluoxetine, un antidépresseur ou gemfibrozil, utilisé pour diminuer le taux de cholestérol. Une réduction des doses de TAXOL peut être nécessaire
· rifampicine, un antibiotique utilisé pour la tuberculose. Une augmentation des doses de TAXOL peut être nécessaire.
· carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital utilisés pour l'épilepsie
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir le traitement par TAXOL. S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre et efficace durant le traitement. TAXOL ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel.
Les patients masculins doivent demander conseil en ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité.
Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vous prenez TAXOL. Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas donné l'autorisation de le faire.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient de l'alcool. Ainsi, il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous avez des sensations vertigineuses ou si vous n'êtes pas sûr de vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TAXOL:
TAXOL contient de l'huile de ricin (50% d'huile de ricin polyoxyéthylénée) qui peut causer des réactions allergiques sévères. Si vous êtes allergiques à l'huile de ricin, parlez-en à votre médecin avant de recevoir TAXOL.
TAXOL contient de l'alcool (50% d'éthanol environ) - chaque millilitre de TAXOL contient 0.396 g d'alcool. Une dose de TAXOL de 300 mg/50 ml contient 20 g d'alcool, équivalent à 450 ml de bière ou 175 ml de vin.
3. COMMENT UTILISER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Pour minimiser les réactions allergiques, d'autres médicaments vous seront donnés avant de recevoir TAXOL. Ces médicaments donnés avant de recevoir TAXOL peuvent être des comprimés, des perfusions intraveineuses ou des comprimés et des perfusions intraveineuses.
· Vous recevrez TAXOL en goutte à goutte dans l'une de vos veines (par perfusion intraveineuse) à travers un filtre. TAXOL vous sera administré par un professionnel de santé. Il ou elle préparera la solution pour perfusion avant qu'elle vous soit administrée. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses sanguines. Selon le type et la sévérité du cancer, vous recevrez TAXOL seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux.
· TAXOL doit toujours être administré dans l'une de vos veines durant une période de 3 ou 24 heures. Il vous est habituellement administré toutes les 2 ou 3 semaines à moins que votre médecin en décide autrement. Votre médecin vous informera du nombre de cures de TAXOL que vous devrez recevoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de TAXOL que vous n'auriez dû:
Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage de TAXOL. Vous recevrez un traitement pour vos symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un ou plusieurs des effets suivants :
· bouffées de chaleur,
· réactions cutanées,
· démangeaisons,
· oppression thoracique,
· souffle court ou difficulté respiratoire,
· gonflement.
Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.
Informer immédiatement votre médecin :
· Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une myélosuppression).
· Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique).
· Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.
Effets indésirables très fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter plus de 10 patients sur 100.
· Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons.
· Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires.
· Souffle court.
· Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie (nausées, vomissements).
· Alopécie.
· Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.
· Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus facilement qu'à la normale.
· Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges, une tension basse.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100.
· Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé, douleur, érythème).
· Les analyses peuvent révéler : fréquence cardiaque diminuée, élévation importante des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 1000.
· Choc dû à une infection (connu comme étant un "choc septique).
· Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque, détresse respiratoire.
· Fatigue, hypersudation, malaise (syncope), réactions allergiques importantes, phlébite (inflammation d’une veine), gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), pression artérielle élevée, caillot sanguin.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 10 000.
· Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile).
· Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice).
· Souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.
· Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas (pancréatite).
· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau.
· Infection généralisée (septicémie), péritonite.
· Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.
· Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques).
· Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction rénale.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000.
· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).
· Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).
· Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).
· Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige.
· Toux.
· Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudo-membraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation.
· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens-Johnson), desquamation locale (nécrolyse épidermique), rougeurs avec taches irrégulières (exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire, chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil).
· Perte d’appétit (anorexie).
· Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique).
· Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue fatale ont été rapportés).
· Etat confusionnel.
Effets indésirables de fréquence inconnue
· Durcissement / Epaississement de la peau (Sclérodermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Conditions de conservation
Avant dilution de TAXOL:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
La congélation n'affecte pas la qualité du produit.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé jusqu'à 28 jours à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution de TAXOL:
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Pour plus de détail sur la stabilité après dilution, voir la section pour les professionnels de santé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml renferme 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel
Les autres composants sont: huile de ricin polyoxyéthylénée purifiée par chrormatographie, éthanol (alcool).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à légèrement jaune, visqueuse en flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml de solution à diluer. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA DEL MURILLO KM 2,800
04 013 SERMONETTA, LATINA
ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation des solutions pour perfusion:
· Les contenants et les systèmes de perfusions utilisées avec TAXOL ne doivent pas contenir de DEHP. Ceci diminuera l'exposition du patient au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate], qui peut être extrait des contenants ou sets de perfusion en PVC. L'utilisation de filtres (i.e. IVEX-2) comprenant de courtes tubulures d'entrée et de sortie plastifiées au PVC n'a pas provoqué de libération significative de DEHP.
· Soyez prudent lors de la manipulation de TAXOL, comme avec tout agent antinéoplasique. Toujours porter des gants protecteurs adéquats pour manipuler des flacons contenant du paclitaxel. La dilution doit être effectuée dans des conditions d'asepsie par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses rincer complètement à l'eau
· Ne pas utiliser de stylos de dispensation ou systèmes analogues munis de pointes, car ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, résultant en une perte de stérilité du produit.
Etape 1: Dilution de la solution concentrée
Avant administration, TAXOL doit être de plus dilué avec soit:
· du chlorure de sodium à 0,9 %,
· du glucose à 5 %,
· un mélange de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
· un mélange de glucose à 5 % et de solution de Ringer.
La concentration en paclitaxel de la solution finale pour perfusion doit être comprise entre 0,3 mg/ml et 1,2 mg/ml.
Les contenants et les systèmes de perfusions utilisées ne doivent pas contenir de DEHP.
Une fois diluées, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient de formulation. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration.
Aucune perte significative d'activité n'a été constatée lors des simulations de libération de la solution à l'aide d'une tubulure IV équipée d'un filtre.
Etape 2: Administration de la solution pour perfusion
Tous les patients doivent être prémédiqués avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques et des antagonistes des récepteurs H2, avant administration.
TAXOL ne doit pas être réadministré tant que le nombre de neutrophiles n'est pas ≥1500 / mm3 (≥ 1000 / mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) et le nombre de plaquettes ≥ à 100 000 / mm3 (≥ 75 000 / mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi).
Eviter la formation de précipité dans la solution pour perfusion:
· Utiliser la solution le plus tôt possible après dilution.
· Eviter toute agitation excessive, vibration ou secousse.
· Rincer complètement les nécessaires à perfusion avant utilisation.
· Contrôler régulièrement l'aspect de la solution pour perfusion et arrêter la perfusion en cas d'apparition d'un précipité.
La stabilité chimique et physique de la solution diluée lors de l'utilisation a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu'elle est diluée dans du Glucose à 5% et pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans du Chlorure de Sodium à 0.9% pour injection.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement ou conservé entre 2 et 8°C durant une période maximale de 24 heures.
TAXOL doit être administré à l'aide d'un filtre avec une membrane filtrante à micropores de diamètre ? 0,2 micromètres. Les contenants et les systèmes de perfusion utilisés ne doivent pas contenir de DEHP. L'utilisation de filtres comprenant de courtes tubulures d'entrée et de sortie plastifiées au PVC n'a pas provoqué de libération significative de DEHP.
Etape 3: Elimination des déchets
Tout produit inutilisé ou déchet de matériel doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur concernant l'utilisation des produits cytotoxiques.
Posologie:
Les posologies recommandées pour la perfusion intraveineuse de TAXOL sont les suivantes:




Indication


Posologie


Intervalle entre les cures de TAXOL




Traitement de première intention du carcinome de l'ovaire


135 mg/m2 sur une période de 24 heures, suivi de 75 mg/ m2 de cisplatine Ou 175 mg/m2 sur une période de 3 heures, suivi de 75 mg/ m2 de 3 semaines de cisplatine


3 semaines




Traitement de seconde intention du carcinome de l'ovaire


de 175 mg/m2 sur une période de 3 heures


3 semaines




Traitement adjuvant du cancer du sein


175 mg/m2 sur une période de 3 heures; après traitement par 3 semainesanthracycline et cyclophosphamide (AC)


3 semaines




Traitement de première intention du carcinome du sein (avec doxorubicine)


de 220 mg/m2 sur une période de 3 heures, 24 heures après 3 semaines de doxorubicine (50 mg/m2)


3 semaines




Traitement de première intention du carcinome du sein (avec trastuzumab)


de 175 mg/m2 sur une période de 3 heures, après trastuzumab 3 semaines (voir le RCP de trastuzumab)


3 semaines




Traitement de seconde intention du carcinome du sein


de 175 mg/m2 sur une période de 3 heures


3 semaines




Traitement du cancer bronchique non à petites cellules


du 175 mg/m2 sur une période de 3 heures, suivi par 80 mg/m2 3 semaines de cisplatine


3 semaines




Traitement du sarcome de Kaposi lié au SIDA


du 100 mg/m2 sur une période de 3 heures


2 semaines




TAXOL ne doit pas être réadministré tant que le nombre de neutrophiles n'est pas ≥1500 / mm3 (≥ 1000 / mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) et le nombre de plaquettes ≥ à 100 000 / mm3 (≥ 75 000 / mm3 pour les patients atteints du sarcome de Kaposi).
Pour les patients présentant une neuropathie périphérique sévère, les doses doivent être réduites de 20 % lors de cures suivantes (25 % pour les patients atteints du sarcome de Kaposi) (voir le Résumé des Caractéristiques Produit).
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par TAXOL (voir le Résumé des Caractéristiques Produit).
L'utilisation de TAXOL chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte tenu du manque de données d'efficacité et de tolérance.
Autres
Sans objet.